Évaluation des effets de la prophylaxie parodontale sur l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. (BHYRRA)

Introduction : Plusieurs études épidémiologiques ont suggéré un lien entre la maladie parodontale et la polyarthrite rhumatoïde. Dans les cohortes, le risque de développement de la polyarthrite rhumatoïde est augmenté chez les sujets atteints de maladie parodontale. La principale bactérie impliquée dans la maladie parodontale chronique est Porphyromas gingivalis, un micro-organisme commensal de la bouche. P. gingivalis est le seul microorganisme possédant une déiminase capable de transformer l'arginine en citrulline, et est suspecté de jouer un rôle majeur dans la production d'anticorps anti-citrulline, principal marqueur diagnostique de la polyarthrite rhumatoïde.

Hypothèses : Le contrôle régulier professionnel et individuel de la plaque chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (standard de soins) - c'est-à-dire la diminution de la charge bactérienne buccale, y compris P. gingivalis - réduit l'activité de la polyarthrite rhumatoïde Objectif principal : Évaluer l'impact du détartrage parodontal professionnel tous les 6 mois combiné avec le contrôle individuel de la plaque dentaire, c'est-à-dire le brossage des dents plus l'utilisation de bains de bouche sur l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.

Méthodologie : Le design de l'essai est innovant et basé sur la sélection aléatoire d'un échantillon de patients dans une cohorte observationnelle de patients comme décrit dans la récente publication « Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design » (Réf. : BMJ 2010 ; 340 : c1066). Un échantillon aléatoire de patients éligibles de la cohorte sera invité à participer à l'étude. Les changements dans l'échantillon randomisé seront comparés à ceux d'autres patients potentiellement éligibles de la cohorte. La cohorte utilisée sera la cohorte ESPOIR, cohorte comprenant 813 patients ayant initialement présenté une polyarthrite indifférenciée précoce évoluant vers une polyarthrite rhumatoïde avec des anticorps anti-citrulline dans environ 40 à 50 % des cas.

Procédures étudiées : Détartrage parodontal tous les 6 mois et utilisation biquotidienne d'un bain de bouche aux huiles essentielles (Listerine®) plus un dentifrice triclosan/copolymère (Colgate Total®).

Calcul de la taille de l'échantillon : Le principal critère d'appréciation est les variations du DAS à 1 an. La puissance statistique attendue est de 80 % (le risque de type I étant fixé à 5 %) et l'écart type commun aux deux échantillons pour la variation du DAS est évalué à 1,5. Avec ces hypothèses, l'inclusion de 100 patients dans le groupe d'étude et de 100 patients dans le groupe témoin produira une taille d'effet de 0,40 (soit une différence de DAS entre les deux groupes égale à 0,6).

Analyse statistique : Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer les variations de DAS entre les deux groupes. De plus, le Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMRM) basé sur un modèle mixte linéaire inclura deux autres effets aléatoires, à savoir : l'effet centre et l'effet d'interaction centre*traitement, qui serviront à mesurer l'hétérogénéité entre les centres et l'hétérogénéité de l'effet de la procédure. Enfin, des scores de propension avec ajustement par pondération seront utilisés pour prendre en compte les éventuels déséquilibres entre les deux bras de l'étude.