接受利妥昔单抗治疗的淋巴瘤患者对流感疫苗接种的反应 (Rituxivac)
2014年1月30日 更新者：M. Rab、St. Antonius Hospital
接受 CHOP 和利妥昔单抗治疗的淋巴瘤患者对流感疫苗接种的反应
本研究的目的是比较淋巴瘤患者最后一剂利妥昔单抗后不同时间点对接种流感病毒疫苗有反应的人数。
其次研究利妥昔单抗治疗后对流感病毒疫苗接种的免疫反应与免疫功能重建的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Overrijssel
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Enschede、Overrijssel、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、荷兰
- Reinier de Graaf Groep
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Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非霍奇金淋巴瘤患者，接受利妥昔单抗治疗（范围为 6-12 个周期）并处于缓解期。
- 在研究开始前的最后十二个月内完成利妥昔单抗治疗。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在研究开始前 7-8 个月完成利妥昔单抗治疗。
- 接种疫苗时发烧。
- 以前/已知对所给疫苗的任何成分有过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利妥昔单抗后早期组
在流感疫苗接种前 3-6 个月接受最后一剂利妥昔单抗的患者将是“早期组”。
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其他名称：
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有源比较器：利妥昔单抗后晚期组
在流感疫苗接种前 9-12 个月接受最后一剂利妥昔单抗的患者将是“晚期组”。
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其他名称：
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有源比较器：控制组
健康个体将接受流感疫苗接种并将作为对照。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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流感抗体滴度
大体时间：接种后3周
|
接种后3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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记忆B细胞数量
大体时间：6个月
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6个月
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淋巴细胞亚群
大体时间：6个月
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6个月
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免疫球蛋白水平
大体时间：6个月
|
6个月
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IgG亚类
大体时间：6个月
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6个月
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CD4+ 细胞产生 IFN-γ
大体时间：6个月
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6个月
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细胞因子
大体时间：6个月
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6个月
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遗传因素
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minke AE Rab, Drs.、St. Antonius Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月14日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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