Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasz az influenza elleni védőoltásra rituximabbal kezelt limfómás betegeknél (Rituxivac)

2014. január 30. frissítette: M. Rab, St. Antonius Hospital

Válasz az influenza elleni védőoltásra CHOP-pal és rituximabbal kezelt limfómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az influenzavírus vakcinával végzett oltásra reagálók számát a rituximab utolsó adagja után különböző időpontokban limfómás betegeknél. Másodsorban az influenzavírus vakcinával történő oltásra adott immunválasz tanulmányozása a rituximab-kezelés után az immunfunkció helyreállításával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Hollandia
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia
        • Albert Schweitzer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rituximabbal kezelt non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek (6-12 ciklusban) és remisszióban vannak.
  2. A rituximab-terápia befejezése a vizsgálat megkezdése előtti utolsó tizenkét hónapban.
  3. Életkor ≥ 18 év.
  4. Tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. A rituximab-terápia befejezése 7-8 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  2. Láz az oltás idején.
  3. Korábbi/ismert allergiás reakció a beadott vakcinák bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A rituximab utáni korai csoport
Azok a betegek, akik az influenza elleni védőoltás előtt 3-6 hónappal kapták meg az utolsó adag rituximabot, a „korai csoport”.
Biológiai: influenza elleni védőoltás influenza elleni védőoltással
Más nevek:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktív összehasonlító: Késői csoport a rituximab után
Azok a betegek, akik az influenza elleni védőoltás előtt 9-12 hónappal kapták az utolsó adag rituximabot, a „késői csoport”.
Biológiai: influenza elleni védőoltás influenza elleni védőoltással
Más nevek:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az egészséges egyéneket influenza elleni vakcinával oltják be, és kontrollként szolgálnak.
Biológiai: influenza elleni védőoltás influenza elleni védőoltással
Más nevek:
  • Vaxigrip
  • Influvac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Influenza antitest titer
Időkeret: 3 héttel az oltás után
3 héttel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
memória B-sejtek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
limfocita alcsoportok
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
immunglobulin szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
IgG alosztályok
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
IFN-γ termelése CD4+ sejtek által
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Citokinek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
genetikai tényezők
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL37320.100.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma (NHL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel