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Réponse à la vaccination antigrippale chez les patients atteints de lymphome traités par le rituximab (Rituxivac)

30 janvier 2014 mis à jour par: M. Rab, St. Antonius Hospital

Réponse à la vaccination antigrippale chez les patients atteints de lymphome traités par CHOP et Rituximab

Le but de cette étude est de comparer le nombre de répondeurs à la vaccination avec le vaccin contre le virus de la grippe à différents moments après la dernière dose de rituximab chez les patients atteints de lymphome. Deuxièmement, étudier la réponse immunitaire à la vaccination avec le vaccin contre le virus de la grippe, après traitement avec le rituximab en relation avec la reconstitution de la fonction immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, traités par rituximab (avec une plage de 6 à 12 cycles) et qui sont en rémission.
  2. Achèvement du traitement par rituximab au cours des douze derniers mois avant le début de l'étude.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Achèvement du traitement par rituximab 7 à 8 mois avant le début de l'étude.
  2. Fièvre au moment de la vaccination.
  3. Réaction allergique antérieure/connue à l'un des composants des vaccins administrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe précoce après rituximab
Les patients qui ont reçu la dernière dose de rituximab 3 à 6 mois avant la vaccination antigrippale constitueront le « groupe précoce ».
Biologique: vaccination contre la grippe avec le vaccin antigrippal
Autres noms:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Comparateur actif: Groupe tardif après rituximab
Les patients qui ont reçu la dernière dose de rituximab 9 à 12 mois avant la vaccination antigrippale constitueront le « groupe tardif ».
Biologique: vaccination contre la grippe avec le vaccin antigrippal
Autres noms:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les individus en bonne santé seront vaccinés contre la grippe et serviront de témoins.
Biologique: vaccination contre la grippe avec le vaccin antigrippal
Autres noms:
  • Vaxigrip
  • Influvac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titre d'anticorps contre la grippe
Délai: 3 semaines après la vaccination
3 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de cellules B mémoire
Délai: 6 mois
6 mois
sous-ensembles de lymphocytes
Délai: 6 mois
6 mois
taux d'immunoglobuline
Délai: 6 mois
6 mois
Sous-classes d'IgG
Délai: 6 mois
6 mois
production d'IFN-γ par les cellules CD4+
Délai: 6 mois
6 mois
Cytokines
Délai: 6 mois
6 mois
facteurs génétiques
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL37320.100.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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