Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на вакцинацию против гриппа у пациентов с лимфомой, получавших ритуксимаб (Rituxivac)

30 января 2014 г. обновлено: M. Rab, St. Antonius Hospital

Ответ на вакцинацию против гриппа у пациентов с лимфомой, получавших CHOP и ритуксимаб

Целью данного исследования является сравнение количества респондентов на вакцинацию против вируса гриппа в различные моменты времени после введения последней дозы ритуксимаба у пациентов с лимфомой. Во-вторых, изучить иммунный ответ на вакцинацию вакциной против вируса гриппа после лечения ритуксимабом в отношении восстановления иммунной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с неходжкинской лимфомой, получавшие ритуксимаб (с диапазоном 6-12 циклов) и находящиеся в стадии ремиссии.
  2. Завершение терапии ритуксимабом в течение последних двенадцати месяцев до начала исследования.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Завершение терапии ритуксимабом за 7-8 месяцев до начала исследования.
  2. Лихорадка во время вакцинации.
  3. Предыдущая/известная аллергическая реакция на любой из компонентов введенных вакцин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя группа после ритуксимаба
Пациенты, получившие последнюю дозу ритуксимаба за 3–6 месяцев до вакцинации против гриппа, будут составлять «раннюю группу».
Биологический: прививка от гриппа вакциной против гриппа
Другие имена:
  • Ваксигрип
  • Инфлювак
Активный компаратор: Поздняя группа после ритуксимаба
Пациенты, получившие последнюю дозу ритуксимаба за 9–12 месяцев до вакцинации против гриппа, будут «поздней группой».
Биологический: прививка от гриппа вакциной против гриппа
Другие имена:
  • Ваксигрип
  • Инфлювак
Активный компаратор: Контрольная группа
Здоровые люди будут вакцинированы вакциной против гриппа и будут служить в качестве контроля.
Биологический: прививка от гриппа вакциной против гриппа
Другие имена:
  • Ваксигрип
  • Инфлювак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титр антител к гриппу
Временное ограничение: Через 3 недели после прививки
Через 3 недели после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество ячеек памяти B
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень иммуноглобулина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Подклассы IgG
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
продукция IFN-γ клетками CD4+
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Цитокины
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
генетические факторы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL37320.100.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться