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Respuesta a la vacunación antigripal en pacientes con linfoma tratados con rituximab (Rituxivac)

30 de enero de 2014 actualizado por: M. Rab, St. Antonius Hospital

Respuesta a la vacunación contra la influenza en pacientes con linfoma tratados con CHOP y rituximab

El propósito de este estudio es comparar el número de respondedores a la vacunación con la vacuna contra el virus de la influenza en diferentes momentos después de la última dosis de rituximab en pacientes con linfoma. En segundo lugar, estudiar la respuesta inmune a la vacunación con la vacuna del virus de la gripe, después del tratamiento con rituximab en relación con la reconstitución de la función inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con linfoma no Hodgkin, tratados con rituximab (con un rango de 6-12 ciclos) y que se encuentren en remisión.
  2. Finalización de la terapia con rituximab en los últimos doce meses antes del inicio del estudio.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Finalización de la terapia con rituximab 7-8 meses antes del inicio del estudio.
  2. Fiebre en el momento de la vacunación.
  3. Reacción alérgica previa/conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas administradas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo precoz tras rituximab
Los pacientes que recibieron la última dosis de rituximab de 3 a 6 meses antes de la vacunación contra la influenza serán el "grupo inicial".
Biológico: vacunación antigripal con vacuna antigripal
Otros nombres:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Comparador activo: Grupo tardío tras rituximab
Los pacientes que recibieron la última dosis de rituximab entre 9 y 12 meses antes de la vacunación contra la influenza serán el "grupo tardío".
Biológico: vacunación antigripal con vacuna antigripal
Otros nombres:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Comparador activo: Grupo de control
Los individuos sanos recibirán la vacuna contra la influenza y servirán como controles.
Biológico: vacunación antigripal con vacuna antigripal
Otros nombres:
  • Vaxigrip
  • Influvac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
3 semanas después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de células B de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Subclases de IgG
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
producción de IFN-γ por células CD4+
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Citocinas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Factores genéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL37320.100.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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