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Resposta à Vacinação contra Influenza em Pacientes com Linfoma Tratados com Rituximabe (Rituxivac)

30 de janeiro de 2014 atualizado por: M. Rab, St. Antonius Hospital

Resposta à Vacinação contra Influenza em Pacientes com Linfoma Tratados com CHOP e Rituximabe

O objetivo deste estudo é comparar o número de respondedores à vacinação com a vacina contra o vírus influenza em diferentes momentos após a última dose de rituximabe em pacientes com linfoma. Em segundo lugar, estudar a resposta imune à vacinação com a vacina do vírus influenza, após o tratamento com rituximab, em relação à reconstituição da função imune.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holanda
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda
        • Albert Schweitzer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes com linfoma não-Hodgkin, tratados com rituximab (com um intervalo de 6-12 ciclos) e que se encontram em remissão.
  2. Conclusão da terapia com rituximabe nos últimos doze meses antes do início do estudo.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Conclusão da terapia com rituximabe 7-8 meses antes do início do estudo.
  2. Febre no momento da vacinação.
  3. Reação alérgica prévia/conhecida a qualquer um dos componentes das vacinas administradas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo inicial após rituximabe
Os pacientes que receberam a última dose de rituximabe 3-6 meses antes da vacinação contra influenza serão o "grupo precoce".
Biológico: vacinação contra influenza com vacina contra influenza
Outros nomes:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Comparador Ativo: Grupo tardio após rituximabe
Os pacientes que receberam a última dose de rituximabe 9-12 meses antes da vacinação contra influenza serão o "grupo tardio".
Biológico: vacinação contra influenza com vacina contra influenza
Outros nomes:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Comparador Ativo: Grupo de controle
Indivíduos saudáveis ​​serão vacinados com vacina contra influenza e servirão como controles.
Biológico: vacinação contra influenza com vacina contra influenza
Outros nomes:
  • Vaxigrip
  • Influvac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Título de anticorpos contra influenza
Prazo: 3 semanas após a vacinação
3 semanas após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de células B de memória
Prazo: 6 meses
6 meses
subconjuntos de linfócitos
Prazo: 6 meses
6 meses
níveis de imunoglobulina
Prazo: 6 meses
6 meses
Subclasses de IgG
Prazo: 6 meses
6 meses
produção de IFN-γ por células CD4+
Prazo: 6 meses
6 meses
Citocinas
Prazo: 6 meses
6 meses
fatores genéticos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL37320.100.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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