Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na očkování proti chřipce u pacientů s lymfomem léčených rituximabem (Rituxivac)

30. ledna 2014 aktualizováno: M. Rab, St. Antonius Hospital

Reakce na očkování proti chřipce u pacientů s lymfomem léčených CHOP a rituximabem

Účelem této studie je porovnat počet respondérů na očkování vakcínou proti chřipkovému viru v různých časových bodech po poslední dávce rituximabu u pacientů s lymfomem. Za druhé studovat imunitní odpověď na očkování vakcínou proti viru chřipky po léčbě rituximabem ve vztahu k rekonstituci imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nehodgkinským lymfomem, léčení rituximabem (s rozsahem 6-12 cyklů) a kteří jsou v remisi.
  2. Dokončení terapie rituximabem v posledních dvanácti měsících před zahájením studie.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokončení terapie rituximabem 7-8 měsíců před zahájením studie.
  2. Horečka v době očkování.
  3. Předchozí/známá alergická reakce na kteroukoli složku podaných vakcín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časná skupina po rituximabu
Pacienti, kteří dostali poslední dávku rituximabu 3-6 měsíců před očkováním proti chřipce, budou „ranou skupinou“.
Biologický: očkování proti chřipce vakcínou proti chřipce
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktivní komparátor: Pozdní skupina po rituximabu
Pacienti, kteří dostali poslední dávku rituximabu 9-12 měsíců před očkováním proti chřipce, budou „pozdní skupinou“.
Biologický: očkování proti chřipce vakcínou proti chřipce
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdraví jedinci budou očkováni vakcínou proti chřipce a budou sloužit jako kontrola.
Biologický: očkování proti chřipce vakcínou proti chřipce
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
  • Influvac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr protilátek proti chřipce
Časové okno: 3 týdny po očkování
3 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet paměťových B buněk
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
podskupiny lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
hladiny imunoglobulinů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
IgG podtřídy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
produkci IFN-y buňkami CD4+
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cytokiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
genetické faktory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL37320.100.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom (NHL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit