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Reaktion auf die Grippeimpfung bei Lymphompatienten, die mit Rituximab behandelt wurden (Rituxivac)

30. Januar 2014 aktualisiert von: M. Rab, St. Antonius Hospital

Reaktion auf die Grippeimpfung bei Lymphompatienten, die mit CHOP und Rituximab behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Responder auf die Impfung mit dem Influenzavirus-Impfstoff zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Rituximab-Dosis bei Patienten mit Lymphomen zu vergleichen. Zweitens soll die Immunantwort auf die Impfung mit einem Influenzavirus-Impfstoff nach der Behandlung mit Rituximab im Hinblick auf die Wiederherstellung der Immunfunktion untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Rituximab (mit einem Bereich von 6–12 Zyklen) behandelt werden und sich in Remission befinden.
  2. Abschluss der Rituximab-Therapie in den letzten zwölf Monaten vor Studienbeginn.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Abschluss der Rituximab-Therapie 7-8 Monate vor Studienbeginn.
  2. Fieber zum Zeitpunkt der Impfung.
  3. Frühere/bekannte allergische Reaktion auf einen der Bestandteile der verabreichten Impfstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Gruppe nach Rituximab
Patienten, die die letzte Rituximab-Dosis 3–6 Monate vor der Grippeimpfung erhalten haben, werden zur „frühen Gruppe“ gehören.
Biologisch: Grippeimpfung mit Grippeimpfstoff
Andere Namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktiver Komparator: Späte Gruppe nach Rituximab
Patienten, die die letzte Rituximab-Dosis 9–12 Monate vor der Grippeimpfung erhalten haben, werden zur „späten Gruppe“ gehören.
Biologisch: Grippeimpfung mit Grippeimpfstoff
Andere Namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde Personen werden mit einem Grippeimpfstoff geimpft und dienen als Kontrollen.
Biologisch: Grippeimpfung mit Grippeimpfstoff
Andere Namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Influenza-Antikörpertiter
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
3 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der B-Speicherzellen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
IgG-Unterklassen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Produktion von IFN-γ durch CD4+-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Genetische Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL37320.100.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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