Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på influensavaccination hos lymfompatienter som behandlas med Rituximab (Rituxivac)

30 januari 2014 uppdaterad av: M. Rab, St. Antonius Hospital

Svar på influensavaccination hos lymfompatienter behandlade med CHOP och Rituximab

Syftet med denna studie är att jämföra antalet personer som svarat på vaccination med influensavirusvaccin vid olika tidpunkter efter sista dosen rituximab hos patienter med lymfom. För det andra att studera immunsvaret på vaccination med influensavirusvaccin, efter behandling med rituximab i relation till rekonstitutionen av immunfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med non-Hodgkins lymfom, behandlade med rituximab (med intervallet 6-12 cykler) och som är i remission.
  2. Slutförd rituximabbehandling under de senaste tolv månaderna före studiestart.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Slutförd rituximabbehandling 7-8 månader innan studiestart.
  2. Feber vid vaccinationstillfället.
  3. Tidigare/känd allergisk reaktion mot någon av komponenterna i de vacciner som ges.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig grupp efter rituximab
Patienter som fick rituximab sista dosen 3-6 månader före influensavaccination kommer att vara den "tidiga gruppen".
Biologisk: influensavaccination med influensavaccin
Andra namn:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktiv komparator: Sen grupp efter rituximab
Patienter som fick rituximab sista dosen 9-12 månader före influensavaccination kommer att vara den "sena gruppen".
Biologisk: influensavaccination med influensavaccin
Andra namn:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Friska individer kommer att vaccineras med influensavaccin och kommer att fungera som kontroller.
Biologisk: influensavaccination med influensavaccin
Andra namn:
  • Vaxigrip
  • Influvac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Influensaantikroppstiter
Tidsram: 3 veckor efter vaccination
3 veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal minnes B-celler
Tidsram: 6 månader
6 månader
lymfocytundergrupper
Tidsram: 6 månader
6 månader
immunglobulinnivåer
Tidsram: 6 månader
6 månader
IgG-underklasser
Tidsram: 6 månader
6 månader
produktion av IFN-y av CD4+-celler
Tidsram: 6 månader
6 månader
Cytokiner
Tidsram: 6 månader
6 månader
genetiska faktorer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL37320.100.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera