Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på influensavaksinasjon hos lymfompasienter behandlet med rituximab (Rituxivac)

30. januar 2014 oppdatert av: M. Rab, St. Antonius Hospital

Respons på influensavaksinasjon hos lymfompasienter behandlet med CHOP og Rituximab

Hensikten med denne studien er å sammenligne antall respondere på vaksinasjon med influensavirusvaksinen på ulike tidspunkt etter siste dose rituximab hos pasienter med lymfom. For det andre å studere immunresponsen på vaksinasjon med influensavirusvaksine, etter behandling med rituximab i forhold til rekonstituering av immunfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med non-Hodgkins lymfom, behandlet med rituximab (med en rekkevidde på 6-12 sykluser) og som er i remisjon.
  2. Fullføring av rituximab-behandling de siste tolv månedene før studiestart.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fullføring av rituximabbehandling 7-8 måneder før studiestart.
  2. Feber ved vaksinasjonstidspunktet.
  3. Tidligere/kjent allergisk reaksjon på noen av komponentene i vaksinene gitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig gruppe etter rituximab
Pasienter som fikk rituximab siste dose 3-6 måneder før influensavaksinasjon vil være den «tidlige gruppen».
Biologisk: influensavaksine med influensavaksine
Andre navn:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktiv komparator: Sen gruppe etter rituximab
Pasienter som fikk rituximab siste dose 9-12 måneder før influensavaksinasjon vil være "sen gruppe".
Biologisk: influensavaksine med influensavaksine
Andre navn:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Friske personer vil bli vaksinert med influensavaksine og vil fungere som kontroller.
Biologisk: influensavaksine med influensavaksine
Andre navn:
  • Vaxigrip
  • Influvac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Influensaantistofftiter
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
3 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall minne B-celler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
undergrupper av lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
immunglobulinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
IgG underklasser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
produksjon av IFN-y av CD4+-celler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
genetiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL37320.100.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere