Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op griepvaccinatie bij lymfoompatiënten behandeld met Rituximab (Rituxivac)

30 januari 2014 bijgewerkt door: M. Rab, St. Antonius Hospital

Reactie op griepvaccinatie bij lymfoompatiënten behandeld met CHOP en Rituximab

Het doel van deze studie is om het aantal responders op vaccinatie met het griepvirusvaccin op verschillende tijdstippen na de laatste dosis rituximab bij patiënten met lymfoom te vergelijken. Ten tweede om de immuunrespons op vaccinatie met het griepvirusvaccin na behandeling met rituximab te bestuderen in relatie tot het herstel van de immuunfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, behandeld met rituximab (met een bereik van 6-12 cycli) en die in remissie zijn.
  2. Voltooiing van rituximab-therapie in de laatste twaalf maanden voor aanvang van de studie.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voltooiing van rituximab-therapie 7-8 maanden voor aanvang van de studie.
  2. Koorts op het moment van vaccinatie.
  3. Eerdere/bekende allergische reactie op een van de componenten van de gegeven vaccins.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege groep na rituximab
Patiënten die de laatste dosis rituximab 3-6 maanden voor griepvaccinatie kregen, zullen de "vroege groep" zijn.
Biologisch: griepvaccinatie met griepvaccin
Andere namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Actieve vergelijker: Late groep na rituximab
Patiënten die de laatste dosis rituximab 9-12 maanden voor griepvaccinatie kregen, zullen de "late groep" zijn.
Biologisch: griepvaccinatie met griepvaccin
Andere namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gezonde individuen zullen worden gevaccineerd met een griepvaccin en dienen als controle.
Biologisch: griepvaccinatie met griepvaccin
Andere namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Influenza-antilichaamtiter
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
3 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal geheugen B-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
subsets van lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
immunoglobuline niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
IgG-subklassen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
productie van IFN-γ door CD4+-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cytokinen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
genetische factoren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL37320.100.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren