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Risposta alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con linfoma trattati con Rituximab (Rituxivac)

30 gennaio 2014 aggiornato da: M. Rab, St. Antonius Hospital

Risposta alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con linfoma trattati con CHOP e rituximab

Lo scopo di questo studio è confrontare il numero di responder alla vaccinazione con il vaccino contro il virus dell'influenza in diversi momenti dopo l'ultima dose di rituximab in pazienti con linfoma. In secondo luogo studiare la risposta immunitaria alla vaccinazione con vaccino contro il virus dell'influenza, dopo il trattamento con rituximab in relazione alla ricostituzione della funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Overrijssel
      • Enschede, Overrijssel, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda
        • Reinier de Graaf Groep
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma non Hodgkin, trattati con rituximab (con un range di 6-12 cicli) e che sono in remissione.
  2. Completamento della terapia con rituximab negli ultimi dodici mesi prima dell'inizio dello studio.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Completamento della terapia con rituximab 7-8 mesi prima dell'inizio dello studio.
  2. Febbre al momento della vaccinazione.
  3. Pregressa/nota reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini somministrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo gruppo dopo rituximab
I pazienti che hanno ricevuto l'ultima dose di rituximab 3-6 mesi prima della vaccinazione antinfluenzale saranno il "gruppo iniziale".
Biologico: vaccinazione antinfluenzale con vaccino antinfluenzale
Altri nomi:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Comparatore attivo: Gruppo tardivo dopo rituximab
I pazienti che hanno ricevuto l'ultima dose di rituximab 9-12 mesi prima della vaccinazione antinfluenzale saranno il "gruppo in ritardo".
Biologico: vaccinazione antinfluenzale con vaccino antinfluenzale
Altri nomi:
  • Vaxigrip
  • Influvac
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli individui sani riceveranno la vaccinazione con il vaccino antinfluenzale e fungeranno da controlli.
Biologico: vaccinazione antinfluenzale con vaccino antinfluenzale
Altri nomi:
  • Vaxigrip
  • Influvac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo anticorpale influenzale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
3 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di celle B di memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sottoclassi di IgG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
produzione di IFN-γ da parte delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
fattori genetici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Minke AE Rab, Drs., St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL37320.100.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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