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针灸治疗与重度抑郁症相关的持续性失眠

2013年12月12日 更新者：The University of Hong Kong

电针治疗与重度抑郁症相关的持续性失眠症状的随机对照试验

本研究的目的是评估针灸治疗重度抑郁症患者残余失眠的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机单盲对照试验。 患者将被随机分配到三组中的一组。 一种是传统针灸治疗组，一种是非传统针灸治疗组，另一种是类针灸安慰剂治疗。 患者将被分组，然后进行比较。 进入每组的机会是2:2:1。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Western Psychiatry Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 以前的精神障碍诊断和统计手册-IV重度抑郁症
  • 拥有最新的《精神障碍诊断与统计手册》-IV 失眠症诊断
  • 每周失眠超过 3 晚，持续至少 3 个月
  • 筛选和基线访视时失眠严重程度量表 (ISI) 总分高于 15
  • 在筛选访视前使用相同剂量的抗抑郁药至少 12 周
  • 在过去 4 周内没有增加催眠剂量

排除标准：

  • 汉密尔顿抑郁量表得分高于 18
  • 通过夜间多导睡眠图检测到睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍
  • 有汉密尔顿抑郁量表自杀风险项目评估的自杀风险
  • 既往有精神分裂症、其他精神障碍和双相情感障碍病史
  • 目前有酒精或药物滥用和依赖
  • 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
  • 在选定的穴位附近有感染或脓肿，研究者认为纳入是不安全的
  • 在基线前的最后 2 周内或研究期间服用治疗失眠的中草药或非处方药
  • 在基线之前的前 12 个月内接受过任何针灸治疗，并且
  • 不稳定的医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：传统针灸
患者将在双侧耳神门、四神聪 EX-HN1、暗面、内关 PC6、神门 HT7、三阴交 SP6 和单侧印堂 EX-HN3 和百会 GV20 进行治疗。 针灸治疗将由注册中医进行。 尽可能达到“得气”（一种被认为是有效针刺指示的放射感）。 将电刺激器（ITO ES160，日本）连接到这些针上，以连续波、4 Hz 频率、0.4 ms 方波脉冲和恒定电流进行电刺激。 手术胶带或发夹将粘在针头上。针头将放置 30 分钟，然后取下。 针灸治疗将包括每周 3 次，连续 3 周。
其他：针刺
针刺双侧耳神门、四神聪EX-HN1、暗面、内关PC6、神门HT7、三阴交SP6、单侧印堂EX-HN3、百会GV20。 针头将保留 30 分钟，然后取出。 针灸治疗将包括每周 3 次，连续 3 周。
其他名称：
  • 电针
有源比较器：最小的针灸
患者将在远离经典穴位的穴位进行浅表治疗。 这些穴位包括双侧“前臂”[HE3 和 HE7 之间中点外侧 1 英寸]、“上臂”[LU 3 外侧 1 英寸]和“小腿”[GB39 背侧 0.5 英寸]；对于头部，非穴位包括双侧“头”[GB8与ST8的中点]、“额”[ST8与GB14的中点]、“颈”[TB16与SI17的中点]、“耳”[螺旋上的点，低于顶点]。 所选择的点已在以前的针灸研究中用作假对照。 针刺时忌“得气”。 传统针灸组的治疗程序、电刺激、频率、持续时间和治疗次数将相同。
其他：针刺
针刺双侧耳神门、四神聪EX-HN1、暗面、内关PC6、神门HT7、三阴交SP6、单侧印堂EX-HN3、百会GV20。 针头将保留 30 分钟，然后取出。 针灸治疗将包括每周 3 次，连续 3 周。
其他名称：
  • 电针
安慰剂比较：安慰剂针灸
将使用 Streitberger (1998) 设计的安慰剂针。 安慰剂针是钝针，在针插入过程中不会穿透皮肤。 这些安慰剂针头的手柄在被压缩时会在针头上滑动，使其看起来像刺入皮肤。 将安慰剂针插入穴位旁边 1 英寸处，以避免指压效应。 针头由手术胶带或发夹固定在毛发区域，以模仿针头的固定。 针头连接到零频率和振幅的电刺激器。 电针和安慰剂针灸的治疗次数、持续时间和频率以及干预程序将相同。
其他：针刺
针刺双侧耳神门、四神聪EX-HN1、暗面、内关PC6、神门HT7、三阴交SP6、单侧印堂EX-HN3、百会GV20。 针头将保留 30 分钟，然后取出。 针灸治疗将包括每周 3 次，连续 3 周。
其他名称：
  • 电针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过失眠严重程度指数问卷测量的自评睡眠质量评分从基线到治疗后 5 周的变化
大体时间：基线、治疗后 1 周和 5 周。
基线、治疗后 1 周和 5 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷测量的自评睡眠质量分数
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 测量的抑郁状态
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 测量的抑郁状态
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周
通过躯体症状量表 (SSI) 测量的疼痛和非疼痛躯体症状的主观报告
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
受试者在工作/学习、社会生活和家庭方面的功能，通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 测量
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的抑郁和焦虑症状的自评严重程度
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周
通过疼痛灾难化量表 (PCS) 测量的关于疼痛的灾难性想法程度的自我评估
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
受试者在身体机能、社会机能、身体角色限制、情感角色限制、心理健康、活力、身体疼痛和一般健康感知方面的一般健康状况和生活质量，通过简表 -36 (SF-36) 衡量
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
通过多维疲劳量表 (MFI) 测量的自评疲劳分数
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周
受试者对治疗的可信度通过治疗评定量表的可信度来衡量
大体时间：基线、第二次治疗（预计在基线后 3 天）和最后一次治疗（预计在基线后 19 天）
基线、第二次治疗（预计在基线后 3 天）和最后一次治疗（预计在基线后 19 天）
通过严重不良事件 (SAE) 衡量的严重不良事件
大体时间：基线后 1 周、2 周和 3 周，治疗后 1 周和 5 周
基线后 1 周、2 周和 3 周，治疗后 1 周和 5 周
与针灸相关的不良事件报告衡量的与针灸相关的潜在不良事件
大体时间：基线后 1 周、2 周和 3 周，治疗后 1 周和 5 周
基线后 1 周、2 周和 3 周，治疗后 1 周和 5 周
睡眠参数（入睡潜伏期、睡眠效率、总睡眠时间、睡眠期间醒来的次数）从基线到治疗后 5 周的客观测量 - 手腕活动记录仪的变化
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
通过使用睡眠日志的主观测量，睡眠参数（入睡潜伏期、睡眠效率、总睡眠时间、睡眠期间醒来的次数）从基线到治疗后 5 周发生变化。
大体时间：基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。
基线、治疗后 1 周和治疗后 5 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Ka Fai Chung, MBBS、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月14日

首次发布 (估计)

2012年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月12日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACUP-004

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