Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при стойкой бессоннице, связанной с большим депрессивным расстройством

12 декабря 2013 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование электроакупунктуры при стойких симптомах бессонницы, связанных с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности лечения иглоукалыванием при резидуальной бессоннице у пациентов с большой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Одна группа — это традиционная акупунктурная терапия, другая — нетрадиционная акупунктурная терапия, а третья — плацебо-подобная акупунктуре терапия. Пациенты будут объединены в группы, а затем сравнены. Шанс попасть в каждую группу 2:2:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Предыдущее Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV Большое депрессивное расстройство
  • Иметь действующий диагноз бессонницы согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-IV.
  • Бессонница более 3 ночей в неделю в течение не менее 3 месяцев
  • Общий балл по шкале тяжести бессонницы (ISI) выше 15 при скрининге и исходном посещении
  • Использование антидепрессантов в той же дозировке в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга
  • Доза снотворного не увеличивалась в течение последних 4 недель.

Критерий исключения:

  • Иметь баллы по шкале оценки депрессии Гамильтона выше 18
  • Имеют апноэ во сне или расстройство периодических движений конечностей, обнаруженное с помощью ночной полисомнографии.
  • Имеют суицидальный риск согласно оценке суицидального риска шкалы оценки депрессии Гамильтона.
  • Иметь в анамнезе шизофрению, другие психотические расстройства и биполярное расстройство
  • Имейте текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками и зависимость
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  • Имеют инфекцию или абсцесс рядом с местом расположения выбранных акупунктурных точек, и, по мнению исследователя, включение небезопасно.
  • Прием китайских фитопрепаратов или безрецептурных препаратов, предназначенных для лечения бессонницы, в течение последних 2 недель до исходного уровня или во время исследования.
  • Любое лечение иглоукалыванием в течение предыдущих 12 месяцев до исходного уровня и
  • Нестабильные медицинские состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционная акупунктура
Пациенты будут лечиться в двухсторонних Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 и односторонних Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Лечение иглоукалыванием будет проводить зарегистрированный практикующий врач китайской медицины. «Дэ ци» (чувство иррадиации, которое считается показателем эффективного укола) достигается, если это возможно. К этим иглам подсоединяют электростимулятор (ITO ES160, Япония) для проведения электростимуляции в непрерывном режиме, частотой 4 Гц, прямоугольными импульсами 0,4 мс и постоянным током. К иглам прикрепляют хирургическую ленту или шпильку для волос. Иглы оставляют на 30 минут, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другой: Иглоукалывание
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Активный компаратор: Минимальная акупунктура
Пациентов будут лечить поверхностно в точках, удаленных от классических акупунктурных точек. Точки включают двустороннее «предплечье» [1 дюйм латеральнее средней точки между HE3 и HE7], «верхнюю часть руки» [1 дюйм латеральнее LU 3 ] и «голень» [0,5 дюйма дорсальнее GB39]; для головы неакупунктурные точки включают двустороннюю «Голова» [средняя точка между GB8 и ST8], «Лоб» [средняя точка между ST8 и GB14], «Шея» [средняя точка между TB16 и SI17] и «Ухо» [ точка на спирали, ниже вершины]. Выбранные точки использовались в предыдущих исследованиях акупунктуры в качестве фиктивного контроля. Во время иглы избегают «дэ ци». Процедура лечения, электростимуляция, частота, продолжительность и количество сеансов лечения будут такими же для группы традиционной акупунктуры.
Другой: Иглоукалывание
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Плацебо Компаратор: Плацебо-акупунктура
Будут использоваться иглы-плацебо, разработанные Streitberger (1998). Иглы плацебо представляют собой тупые иглы, которые не проникают в кожу во время введения иглы. Ручки этих плацебо-игл будут скользить по игле, когда она сжата, создавая впечатление, что она проникает в кожу. Иглы плацебо вставляются в 1 дюйм рядом с акупунктурными точками, чтобы избежать эффекта акупрессуры. Иглы удерживаются хирургической лентой или шпилькой в ​​волосистой части, чтобы имитировать удерживание игл. Иглы подключены к электростимулятору с нулевой частотой и амплитудой. Количество, продолжительность и частота сеансов лечения, а также процедура вмешательства будут одинаковыми для электроакупунктуры и плацебо-акупунктуры.
Другой: Иглоукалывание
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
  • Электроакупунктура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения самооценки качества сна по сравнению с исходным уровнем и через 5 недель после лечения, измеренные с помощью опросника Insomnia Severity Index
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 5 недель после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя и 5 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самостоятельная оценка качества сна, измеренная с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Состояние депрессии, измеренное по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Состояние депрессии, измеренное по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения
Субъективный отчет о болезненных и безболезненных соматических симптомах, измеренных с помощью опросника соматических симптомов (SSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Функционирование субъектов в отношении работы/учебы, социальной жизни и семьи, измеряемое по шкале инвалидности Шихана (SDS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения
Самостоятельная оценка тяжести симптомов депрессии и тревоги, измеренная по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения
Самооценка относительно степени катастрофических мыслей о боли, измеренная по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Общее состояние здоровья и качество жизни субъектов в отношении физического функционирования, социального функционирования, ограничений физической роли, ограничений эмоциональной роли, психического здоровья, жизнеспособности, телесной боли и общего восприятия здоровья, измеренные с помощью краткой формы -36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Самостоятельная оценка усталости, измеренная с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения
Доверие субъектов к лечению, измеряемое шкалой оценки достоверности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, второй курс лечения (ожидаемый через 3 дня после исходного уровня) и последний раз лечения (ожидаемый через 19 дней после исходного уровня)
Исходный уровень, второй курс лечения (ожидаемый через 3 дня после исходного уровня) и последний раз лечения (ожидаемый через 19 дней после исходного уровня)
Серьезные нежелательные явления, измеряемые с помощью серьезного нежелательного явления (SAE)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 3 недели после исходного уровня, 1 неделя и 5 недель после лечения
1 неделя, 2 недели и 3 недели после исходного уровня, 1 неделя и 5 недель после лечения
Потенциальные нежелательные явления, связанные с иглоукалыванием, измеряемые в отчете о нежелательных явлениях, связанных с иглоукалыванием
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 3 недели после исходного уровня, 1 неделя и 5 недель после лечения
1 неделя, 2 недели и 3 недели после исходного уровня, 1 неделя и 5 недель после лечения
Параметры сна (латентный период засыпания, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна) изменяются по сравнению с исходным уровнем через 5 недель после лечения по объективным показателям — актиграфия запястья.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Параметры сна (латентность начала сна, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна) меняются от исходного уровня до 5-недельного периода после лечения по субъективным измерениям с использованием журнала сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 5 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACUP-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться