Acupunctuur voor aanhoudende slapeloosheid geassocieerd met depressieve stoornis
12 december 2013 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektro-acupunctuur voor aanhoudende slapeloosheidssymptomen geassocieerd met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van acupunctuurbehandeling op resterende slapeloosheid bij depressieve patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.
De ene is de traditionele acupunctuurbehandelingsgroep, de andere is de niet-traditionele acupunctuurbehandelingsgroep en de andere is een acupunctuurachtige placebobehandeling.
Patiënten worden in groepen geplaatst en vervolgens vergeleken.
De kans om in elke groep te komen is 2:2:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Western Psychiatry Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een eerder diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - IV Depressieve stoornis
- Beschikken over een actueel diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - IV-diagnose van slapeloosheid
- Slapeloosheid meer dan 3 nachten per week gedurende minimaal 3 maanden
- Insomnia Severity Scale (ISI) totaalscore hoger dan 15 bij screening en baselinebezoek
- Gebruik van antidepressiva in dezelfde dosering gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Hypnotiserende dosering is de afgelopen 4 weken niet verhoogd
Uitsluitingscriteria:
- Laat een Hamilton Depression Rating Scale scoren boven de 18
- Laat slaapapneu of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen detecteren door nachtelijke polysomnografie
- Suïcidaal risico hebben zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale suïcidaal risico-item
- Een voorgeschiedenis hebben van schizofrenie, andere psychotische stoornissen en bipolaire stoornis
- Huidige alcohol- of drugsmisbruik en afhankelijkheid hebben
- Zwanger, borstvoeding gevend of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt
- Een infectie of abces hebben in de buurt van de plaats van geselecteerde acupunten en naar de mening van de onderzoeker is opname onveilig
- Inname van Chinese kruidengeneesmiddelen of zelfzorggeneesmiddelen die bedoeld zijn voor slapeloosheid in de laatste 2 weken voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek
- Elke acupunctuurbehandeling gedurende de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan baseline en
- Onstabiele medische omstandigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele Acupunctuur
Patiënten zullen worden behandeld bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De acupunctuurbehandeling wordt uitgevoerd door een geregistreerde beoefenaar van de Chinese geneeskunde.
"De qi" (een bestralend gevoel dat wordt beschouwd als indicatief voor effectieve naaldbehandeling) wordt indien mogelijk bereikt.
Een elektrische stimulator (ITO ES160, Japan) is aangesloten op deze naalden om een elektrische stimulatie te geven in continue golf, frequentie van 4 Hz, blokgolfpulsen van 0,4 ms en constante stroom.
Chirurgische tape of haarspeld wordt op de naalden geplakt. De naalden worden 30 minuten bewaard en vervolgens verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Minimale acupunctuur
Patiënten zullen oppervlakkig worden behandeld op punten verwijderd van klassieke acupunten.
De punten omvatten bilaterale "onderarm" [1 inch lateraal van het middelpunt tussen HE3 en HE7], "bovenarm" [1 inch lateraal van LU3] en "onderbeen" [0,5 inch dorsaal van GB39]; voor het hoofd omvatten de niet-acupunten bilateraal "Hoofd" [middelpunt tussen GB8 en ST8], "Voorhoofd" [middelpunt tussen ST8 en GB14], "Nek" [middelpunt tussen TB16 en SI17] en "Oor" [ het punt op de helix, inferieur aan de top].
De geselecteerde punten zijn in eerdere acupunctuuronderzoeken gebruikt als schijncontrole.
"De qi" wordt vermeden tijdens het prikken.
De behandelwijze, elektrische stimulatie, frequentie, duur en aantal behandelsessies zijn hetzelfde voor de groep Traditionele Acupunctuur.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Acupunctuur
Placebo-naalden ontworpen door Streitberger (1998) zullen worden gebruikt.
De placebo-naalden zijn stompe naalden die tijdens het inbrengen van de naald niet in de huid dringen.
De handgrepen van deze placebo-naalden glijden over de naald wanneer deze wordt samengedrukt, waardoor het lijkt alsof deze door de huid dringt.
De placebo-naalden worden op de plaats 1 inch naast de acupunten ingebracht om het acupressuureffect te vermijden.
De naalden worden vastgehouden door een chirurgische tape of haarspeld in het behaarde gebied om het vasthouden van naalden na te bootsen.
De naalden zijn verbonden met een elektrische stimulator zonder frequentie en amplitude.
Het aantal, de duur en de frequentie van de behandelingssessies en de interventieprocedure zullen hetzelfde zijn voor elektro-acupunctuur en placebo-acupunctuur.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de score voor slaapkwaliteit volgens de eigen beoordeling vanaf de basislijn tot 5 weken na de behandeling, gemeten met de Insomnia Severity Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 5 weken na de behandeling.
|
Baseline, 1 week en 5 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelf beoordeelde slaapkwaliteitsscore gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
|
Depressietoestand gemeten door Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
|
Depressietoestand gemeten door Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling
|
|
Subjectieve rapportage van pijnlijke en niet-pijnlijke somatische symptomen gemeten door Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
|
Het functioneren van proefpersonen met betrekking tot werk/studie, sociaal leven en gezin, gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling
|
|
Zelf beoordeelde ernst van depressieve en angstsymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling
|
|
Zelf beoordeelde beoordeling met betrekking tot de mate van catastrofale gedachten over pijn, gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
|
Algemene gezondheid en kwaliteit van leven van proefpersonen met betrekking tot fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysieke rolbeperkingen, emotionele rolbeperkingen, mentale gezondheid, vitaliteit, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsperceptie, gemeten met Short form -36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
|
Zelf beoordeelde vermoeidheidsscore gemeten door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling
|
|
Geloofwaardigheid van proefpersonen ten aanzien van de behandeling, gemeten met de beoordelingsschaal Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, tweede behandeling (verwacht 3 dagen na baseline) en de laatste keer van de behandeling (verwacht 19 dagen post-baseline)
|
Baseline, tweede behandeling (verwacht 3 dagen na baseline) en de laatste keer van de behandeling (verwacht 19 dagen post-baseline)
|
|
Ernstige bijwerkingen gemeten door Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 3 weken na baseline, 1 week en 5 weken na de behandeling
|
1 week, 2 weken en 3 weken na baseline, 1 week en 5 weken na de behandeling
|
|
Mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur gemeten door Adverse Events Report Related to Acupuncture
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 3 weken na baseline, 1 week en 5 weken na de behandeling
|
1 week, 2 weken en 3 weken na baseline, 1 week en 5 weken na de behandeling
|
|
Slaapparameters (latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens de slaap) veranderingen vanaf de basislijn tot 5 weken na de behandeling door objectieve meting - polsactigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
|
Slaapparameters (latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens de slaap) veranderen vanaf de basislijn tot 5 weken na de behandeling door subjectieve metingen met behulp van slaaplogboek.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 5 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Yu BY, Lao L. Response to placebo acupuncture in insomnia: a secondary analysis of three randomized controlled trials. Sleep Med. 2015 Nov;16(11):1372-1376. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.027. Epub 2015 Aug 31.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Kwok CW, Yu YM. Risk factors associated with adverse events of acupuncture: a prospective study. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):455-62. doi: 10.1136/acupmed-2014-010635. Epub 2014 Sep 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACUP-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .