Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio vaikeaan masennushäiriöön liittyvään jatkuvaan unettomuuteen

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koe sähköakupunktiosta jatkuviin unettomuusoireisiin, jotka liittyvät vakavaan masennushäiriöön

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktiohoidon kliinistä tehokkuutta unettomuuden hoidossa vakavilla masennuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Toinen on perinteinen akupunktiohoitoryhmä, toinen ei-perinteinen akupunktiohoitoryhmä ja toinen on akupunktion kaltainen lumelääkehoito. Potilaat jaetaan ryhmiin ja sitten niitä verrataan. Mahdollisuus päästä jokaiseen ryhmään on 2:2:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Edellinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV vakava masennushäiriö
  • Sinulla on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja – IV unettomuushäiriön diagnoosi
  • Unettomuus yli 3 yötä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Insomnia Severity Scale (ISI) kokonaispistemäärä yli 15 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Masennuslääkkeiden käyttö samalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Hypnoottista annosta ei ole nostettu viimeisen 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon pisteet ovat yli 18
  • Uniapnea tai ajoittainen raajojen liikehäiriö on havaittu yön yli tapahtuvalla polysomnografialla
  • sinulla on itsemurhariski Hamilton Depression Rating Scalen itsemurhariskikohteen mukaan arvioituna
  • Sinulla on aiemmin ollut skitsofreniaa, muita psykoottisia häiriöitä ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Onko sinulla tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
  • Onko tulehdus tai paise lähellä valittujen akupisteiden paikkaa ja tutkijan mielestä sisällyttäminen ei ole turvallista
  • kiinalaisten yrttilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen, jotka on tarkoitettu unettomuuteen, viimeisen 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa akupunktiohoito edellisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta ja
  • Epävakaat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen akupunktio
Potilaita hoidetaan kahdenvälisissä Ear Shenmenissä, Sishencong EX-HN1:ssä, Anmianissa, Neiguan PC6:ssa, Shenmen HT7:ssä, Sanyinjiao SP6:ssa ja yksipuolisissa Yintang EX-HN3:ssa ja Baihui GV20:ssa. Akupunktiohoidon suorittaa rekisteröity kiinalainen lääketieteen ammattilainen. "De qi" (säteilyttävä tunne, jonka katsotaan osoittavan tehokasta neulausta) saavutetaan, jos mahdollista. Sähköstimulaattori (ITO ES160, Japani) on kytketty näihin neuloihin sähköstimulaation aikaansaamiseksi jatkuvassa aallossa, taajuudella 4 Hz, 0,4 ms:n neliöaaltopulsseilla ja vakiovirralla. Kirurginen teippi tai hiusneula kiinnitetään neuloihin. Neuloja jätetään 30 min ja sitten poistetaan. Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Akupunktio
Akupunktio kahdenvälisissä korvissa Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 ja yksipuoliset Yintang EX-HN3 ja Baihui GV20. Neulat jätetään 30 minuutiksi ja poistetaan sitten. Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sähköakupunktio
Active Comparator: Minimaalinen akupunktio
Potilaita hoidetaan pinnallisesti klassisten akupisteiden ulkopuolella. Pisteitä ovat bilateraalinen "kyynärvarsi" [1 tuuma lateraalisesti keskipisteeseen nähden HE3:n ja HE7:n välillä], "olkavarsi" [1 tuuma lateraalisesti LU 3:aan nähden] ja "alajalka" [0,5 tuumaa dorsaalista GB39:ään]; pään osalta ei-akupisteet sisältävät bilateraalisen "pään" [keskipiste välillä GB8 ja ST8], "otsa" [keskipiste välillä ST8 ja GB14], "kaula" [keskipiste välillä TB16 ja SI17] ja "korva" [ kierteen piste, kärjen alapuolella]. Valittuja pisteitä on käytetty aiemmissa akupunktiotutkimuksissa valekontrollina. "De qi" vältetään neulauksen aikana. Hoitomenetelmä, sähköstimulaatio, taajuus, kesto ja hoitokertojen määrä ovat samat Perinteisen akupunktion ryhmässä.
Muut: Akupunktio
Akupunktio kahdenvälisissä korvissa Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 ja yksipuoliset Yintang EX-HN3 ja Baihui GV20. Neulat jätetään 30 minuutiksi ja poistetaan sitten. Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sähköakupunktio
Placebo Comparator: Placebo-akupunktio
Käytetään Streitbergerin (1998) suunnittelemia plaseboneuloja. Plaseboneulat ovat tylsiä neuloja, jotka eivät tunkeudu ihon läpi neulan työntämisen aikana. Näiden lumelääkeneulojen kahvat liukuvat neulan yli, kun sitä puristetaan, jolloin se näyttää läpäisevän ihon. Plaseboneulat työnnetään kohtaan 1 tuuman päähän akupisteiden viereen akupainantavaikutuksen välttämiseksi. Neuloja kiinnitetään kirurgisella teipillä tai hiusneulalla karvaisella alueella jäljittelemään neulojen kiinnittymistä. Neulat on kytketty sähköstimulaattoriin, jolla on nollataajuus ja amplitudi. Hoitokertojen lukumäärä, kesto ja tiheys sekä interventiomenettely ovat samat sähköakupunktiossa ja lumeakupunktiossa.
Muut: Akupunktio
Akupunktio kahdenvälisissä korvissa Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 ja yksipuoliset Yintang EX-HN3 ja Baihui GV20. Neulat jätetään 30 minuutiksi ja poistetaan sitten. Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sähköakupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse arvioidut unen laatupisteet muuttuvat lähtötasosta 5 viikon hoidon jälkeen mitattuna unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon ja 5 viikon jälkihoito.
Lähtötilanne, 1 viikon ja 5 viikon jälkihoito.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeella mitattu itsearvioitu unen laatupiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Masennustila mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Masennustila mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito
Subjektiivinen raportti tuskallisista ja ei-kipullisista somaattisista oireista mitattuna somatic Symptom Inventorylla (SSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Koehenkilöiden toiminta työhön/opiskeluun, sosiaaliseen elämään ja perheeseen liittyen Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden itsearvioitu vakavuusaste mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito
Itsearvioitu arvio kipua koskevien katastrofaalisten ajatusten asteikosta mitattuna kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Koehenkilöiden yleinen terveys ja elämänlaatu koskien fyysistä toimintaa, sosiaalista toimintaa, fyysisten roolien rajoituksia, emotionaalisia roolirajoituksia, mielenterveyttä, elinvoimaa, kehon kipua ja yleistä terveyskäsitystä mitattuna lyhyellä lomakkeella -36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Itse arvioitu väsymyspisteet mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla (MFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito
Koehenkilöiden uskottavuus hoitoon mitataan hoidon uskottavuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toinen hoito (odotettu 3 päivää perustilanteen jälkeen) ja viimeinen hoidon kerta (odotettu 19 päivää perustilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, toinen hoito (odotettu 3 päivää perustilanteen jälkeen) ja viimeinen hoidon kerta (odotettu 19 päivää perustilanteen jälkeen)
Vakavat haittatapahtumat mitattuna vakavalla haittatapahtumalla (SAE)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 viikkoa perustilan jälkeen, 1 viikko ja 5 viikkoa jälkihoidon
1 viikko, 2 viikkoa ja 3 viikkoa perustilan jälkeen, 1 viikko ja 5 viikkoa jälkihoidon
Mahdolliset akupunktioon liittyvät haittatapahtumat mitattuna akupunktioon liittyvien haittatapahtumien raportilla
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 viikkoa perustilan jälkeen, 1 viikko ja 5 viikkoa jälkihoidon
1 viikko, 2 viikkoa ja 3 viikkoa perustilan jälkeen, 1 viikko ja 5 viikkoa jälkihoidon
Uniparametrit (nukahtamislatenssi, unen tehokkuus, kokonaisuniaika, heräämisajat unen aikana) muuttuvat lähtötilanteesta 5 viikon hoidon jälkeiseen objektiiviseen mittaukseen - ranteen aktigrafia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Uniparametrit (nukkumisen alkamisviive, unen tehokkuus, kokonaisuniaika, heräämisajat unen aikana) muuttuvat lähtötilanteesta 5 viikon hoidon jälkeiseen aikaan subjektiivisilla mittauksilla unilokia käyttäen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.
Lähtötilanne, 1 viikon jälkihoito ja 5 viikon jälkihoito.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACUP-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa