Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för ihållande sömnlöshet i samband med allvarlig depressiv sjukdom

12 december 2013 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie av elektroakupunktur för ihållande sömnlöshetssymtom associerade med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av akupunkturbehandling på kvarvarande sömnlöshet hos patienter med allvarlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad enkelblind kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. Den ena är den traditionella akupunkturbehandlingsgruppen, en är den icke-traditionella akupunkturbehandlingsgruppen och den andra är en akupunkturliknande placebobehandling. Patienterna kommer att delas in i grupper och sedan jämföras. Chansen att komma in i varje grupp är 2:2:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • En tidigare diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-IV Major Depressive Disorder
  • Ha en aktuell diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-IV diagnos av sömnlöshetsstörning
  • Sömnlöshet mer än 3 nätter per vecka i minst 3 månader
  • Insomnia Severity Scale (ISI) totalpoäng högre än 15 vid screening och baslinjebesök
  • Användning av antidepressiva medel i samma dos i minst 12 veckor före screeningbesöket
  • Hypnotisk dos har inte ökats under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Ha en Hamilton Depression Rating Scale som är över 18
  • Har sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben som upptäcks genom polysomnografi över natten
  • Har suicidalrisk enligt bedömningen av Hamilton Depression Rating Scale självmordsrisk
  • Har tidigare haft schizofreni, andra psykotiska störningar och bipolär sjukdom
  • Har aktuellt alkohol- eller drogmissbruk och beroende
  • Gravida, ammande eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Har infektion eller abscess nära platsen för utvalda akupunkturpunkter och enligt utredarens uppfattning är inkludering osäker
  • Att ta kinesisk örtmedicin eller receptfria läkemedel som är avsedda för sömnlöshet under de senaste 2 veckorna före baslinjen eller under studien
  • Eventuell akupunkturbehandling under de senaste 12 månaderna före baslinjen och
  • Instabila medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell akupunktur
Patienterna kommer att behandlas på bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 och unilaterala Yintang EX-HN3 och Baihui GV20. Akupunkturbehandling kommer att utföras av en legitimerad kinesisk läkare. "De qi" (en strålande känsla som anses vara en indikation på effektiv nålning) uppnås om möjligt. En elektrisk stimulator (ITO ES160, Japan) är ansluten till dessa nålar för att ge en elektrisk stimulering i kontinuerlig våg, frekvens på 4 Hz, 0,4 ms fyrkantvågspulser och konstant ström. Kirurgisk tejp eller hårnål kommer att fästas på nålarna. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Övrig: Akupunktur
Akupunktur vid bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 och unilateral Yintang EX-HN3 och Baihui GV20. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Elektroakupunktur
Aktiv komparator: Minimal akupunktur
Patienterna kommer att behandlas ytligt på punkter bort från klassiska akupunkter. Punkterna inkluderar bilateral "underarm" [1 tum i sidled till mittpunkten mellan HE3 och HE7], "Överarm" [1 tum i sidled till LU 3 ] och "Underben" [0,5 tum dorsalt till GB39]; för huvud inkluderar de icke-akupunkter bilaterala "Head" [mittpunkten mellan GB8 och ST8], "Panna" [mittpunkten mellan ST8 och GB14], "Neck" [mittpunkten mellan TB16 och SI17], och "Ear" [ spetsen på spiralen, lägre än spetsen]. De utvalda punkterna har använts i tidigare akupunkturstudier som skenkontroll. "De qi" undviks vid nålning. Behandlingsproceduren, elektrisk stimulering, frekvens, längd och antal behandlingstillfällen kommer att vara desamma för gruppen Traditionell akupunktur.
Övrig: Akupunktur
Akupunktur vid bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 och unilateral Yintang EX-HN3 och Baihui GV20. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Elektroakupunktur
Placebo-jämförare: Placeboakupunktur
Placebonålar designade av Streitberger (1998) kommer att användas. Placebonålarna är trubbiga nålar som inte kommer att penetrera huden när nålen sätts in. Handtagen på dessa placebo-nålar kommer att glida över nålen när den trycks ihop, vilket ger det sken av att penetrera huden. Placebo-nålarna sätts in på platsen 1 tum bredvid akupunkterna för att undvika akupressureffekten. Nålarna hålls av en kirurgisk tejp eller hårnål i håriga områden för att imitera kvarhållandet av nålar. Nålarna är anslutna till en elektrisk stimulator med noll frekvens och amplitud. Antalet, varaktigheten och frekvensen av behandlingstillfällena och interventionsproceduren kommer att vara desamma för elektroakupunktur och placeboakupunktur.
Övrig: Akupunktur
Akupunktur vid bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 och unilateral Yintang EX-HN3 och Baihui GV20. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Elektroakupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självskattade sömnkvalitetspoäng ändras från baslinje till 5 veckor efter behandling mätt med Insomnia Severity Index frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 5 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka och 5 veckor efterbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självskattat sömnkvalitetspoäng mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Depressionstillstånd mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Depressionstillstånd mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling
Subjektiv rapport om smärtsamma och icke-smärtsamma somatiska symtom mätt med Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Ämnespersoners funktionssätt avseende arbete/studier, socialt liv och familj mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas efterbehandling och 5 veckors efterbehandling
Baslinje, 1 veckas efterbehandling och 5 veckors efterbehandling
Självskattad svårighetsgrad av depressiva och ångestsymtom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling
Självskattad bedömning av graden av katastrofala tankar om smärta mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Ämnespersoners allmänna hälsa och livskvalitet avseende fysisk funktion, social funktion, fysiska rollbegränsningar, emotionella rollbegränsningar, mental hälsa, vitalitet, kroppslig smärta och allmän hälsouppfattning mätt med Kortform -36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Självskattad trötthetspoäng mätt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling
Försökspersonernas trovärdighet till behandlingen mätt med betygsskalan Credibility of treatment
Tidsram: Baslinje, andra behandling (förväntad 3 dagar efter baslinjen) och den sista tiden för behandlingen (förväntad 19 dagar efter baslinjen)
Baslinje, andra behandling (förväntad 3 dagar efter baslinjen) och den sista tiden för behandlingen (förväntad 19 dagar efter baslinjen)
Allvarliga biverkningar mätt med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor efter baslinjen, 1 vecka och 5 veckor efter behandling
1 vecka, 2 veckor och 3 veckor efter baslinjen, 1 vecka och 5 veckor efter behandling
Potentiella biverkningar relaterade till akupunktur mätt med biverkningsrapport relaterade till akupunktur
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor efter baslinjen, 1 vecka och 5 veckor efter behandling
1 vecka, 2 veckor och 3 veckor efter baslinjen, 1 vecka och 5 veckor efter behandling
Sömnparametrar (latens för sömnstart, sömneffektivitet, total sömntid, uppvaknandetider under sömnen) ändras från baslinjen till 5 veckors efterbehandling genom objektiv mått - handledsaktigrafi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Sömnparametrar (latens för sömnstart, sömneffektivitet, total sömntid, uppvaknandetider under sömn) ändras från baslinjen till 5 veckors efterbehandling genom subjektiva mätningar med sömnlogg.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 5 veckor efterbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACUP-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera