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Acupuncture pour l'insomnie persistante associée à un trouble dépressif majeur

12 décembre 2013 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé d'électroacupuncture pour les symptômes d'insomnie persistante associés à un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par acupuncture sur l'insomnie résiduelle chez les patients dépressifs majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. L'un est le groupe de traitement par acupuncture traditionnelle, l'autre est le groupe de traitement par acupuncture non traditionnelle et l'autre est un traitement placebo de type acupuncture. Les patients seront regroupés puis comparés. La chance d'entrer dans chaque groupe est de 2:2:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Un précédent Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV Trouble dépressif majeur
  • Avoir un diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV du trouble de l'insomnie
  • Insomnie plus de 3 nuits par semaine pendant au moins 3 mois
  • Score total sur l'échelle de gravité de l'insomnie (ISI) supérieur à 15 lors du dépistage et de la visite de référence
  • Utilisation d'antidépresseurs à la même posologie pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
  • La dose d'hypnotique n'a pas été augmentée au cours des 4 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton supérieur à 18
  • Avoir une apnée du sommeil ou un trouble du mouvement périodique des membres détecté par polysomnographie nocturne
  • Avoir un risque suicidaire tel qu'évalué par l'élément de risque suicidaire de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
  • Avoir des antécédents de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques et de trouble bipolaire
  • Avoir un abus et une dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Avoir une infection ou un abcès à proximité du site des points d'acupuncture sélectionnés et, de l'avis de l'investigateur, l'inclusion est dangereuse
  • Prendre des herbes médicinales chinoises ou des médicaments en vente libre destinés à l'insomnie au cours des 2 dernières semaines avant la ligne de base ou pendant l'étude
  • Tout traitement d'acupuncture au cours des 12 mois précédant le départ et
  • Conditions médicales instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture Traditionnelle
Les patients seront traités à Ear Shenmen bilatéral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 et unilatéral Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Le traitement d'acupuncture sera effectué par un praticien de médecine chinoise agréé. "De qi" (une sensation irradiante considérée comme révélatrice d'un aiguilletage efficace) est atteint si possible. Un stimulateur électrique (ITO ES160, Japon) est connecté à ces aiguilles pour donner une stimulation électrique en onde continue, fréquence de 4 Hz, impulsions carrées de 0,4 ms et courant constant. Un ruban chirurgical ou une épingle à cheveux sera collé aux aiguilles. Les aiguilles seront laissées pendant 30 minutes, puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autre: Acupuncture
Acupuncture bilatérale au niveau de l'oreille Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Comparateur actif: Acupuncture minimale
Les patients seront traités superficiellement à des points éloignés des points d'acupuncture classiques. Les points incluent « Avant-bras » bilatéral [1 pouce latéral au point médian entre HE3 et HE7], « Haut du bras » [1 pouce latéral à LU 3 ] et « Jambe inférieure » [0,5 pouce dorsal à GB39] ; pour la tête, les non-points d'acupuncture comprennent la "tête" bilatérale [point médian entre GB8 et ST8], "le front" [point médian entre ST8 et GB14], le "cou" [point médian entre TB16 et SI17] et "l'oreille" [ la pointe de l'hélice, inférieure à l'apex]. Les points sélectionnés ont été utilisés dans des études d'acupuncture antérieures comme témoins fictifs. "De qi" est évité lors de l'aiguilletage. La procédure de traitement, l'électrostimulation, la fréquence, la durée et le nombre de séances de traitement seront les mêmes pour le groupe d'acupuncture traditionnelle.
Autre: Acupuncture
Acupuncture bilatérale au niveau de l'oreille Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Comparateur placebo: Acupuncture placebo
Des aiguilles placebo conçues par Streitberger (1998) seront utilisées. Les aiguilles placebo sont des aiguilles émoussées qui ne pénètrent pas dans la peau lors de l'insertion de l'aiguille. Les poignées de ces aiguilles placebo glissent sur l'aiguille lorsqu'elle est comprimée, lui donnant l'impression de pénétrer la peau. Les aiguilles placebo sont insérées sur le site à 1 pouce à côté des points d'acupuncture afin d'éviter l'effet d'acupression. Les aiguilles sont maintenues par un ruban chirurgical ou une épingle à cheveux dans la région poilue pour imiter la rétention des aiguilles. Les aiguilles sont reliées à un électrostimulateur de fréquence et d'amplitude nulles. Le nombre, la durée et la fréquence des séances de traitement, ainsi que la procédure d'intervention seront les mêmes pour l'électro-acupuncture et l'acupuncture placebo.
Autre: Acupuncture
Acupuncture bilatérale au niveau de l'oreille Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Électroacupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements du score de qualité du sommeil auto-évalué entre le départ et 5 semaines après le traitement, mesurés par le questionnaire de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 5 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine et 5 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score auto-évalué de la qualité du sommeil mesuré par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
État de dépression mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
État dépressif mesuré par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Ligne de base, 1 semaine de post-traitement et 5 semaines de post-traitement
Ligne de base, 1 semaine de post-traitement et 5 semaines de post-traitement
Rapport subjectif des symptômes somatiques douloureux et non douloureux mesurés par Somatic Symptom Inventory (SSI)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Fonctionnement des sujets vis-à-vis du travail/études, de la vie sociale et de la famille mesuré par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, 1 semaine post-traitement et 5 semaines post-traitement
Ligne de base, 1 semaine post-traitement et 5 semaines post-traitement
Gravité auto-évaluée des symptômes dépressifs et anxieux mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, 1 semaine de post-traitement et 5 semaines de post-traitement
Ligne de base, 1 semaine de post-traitement et 5 semaines de post-traitement
Évaluation auto-évaluée concernant le degré de pensées catastrophiques au sujet de la douleur mesuré par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Santé générale et qualité de vie des sujets concernant le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations des rôles physiques, les limitations des rôles émotionnels, la santé mentale, la vitalité, la douleur corporelle et la perception générale de la santé mesurée par le formulaire court -36 (SF-36)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Score de fatigue auto-évalué mesuré par l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Ligne de base, 1 semaine de post-traitement et 5 semaines de post-traitement
Ligne de base, 1 semaine de post-traitement et 5 semaines de post-traitement
La crédibilité des sujets vis-à-vis du traitement mesurée par l'échelle d'évaluation de la crédibilité du traitement
Délai: Ligne de base, deuxième traitement (prévu 3 jours après la ligne de base) et dernière fois du traitement (prévu 19 jours après la ligne de base)
Ligne de base, deuxième traitement (prévu 3 jours après la ligne de base) et dernière fois du traitement (prévu 19 jours après la ligne de base)
Événements indésirables graves mesurés par Serious Adverse Event (SAE)
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines après le départ, 1 semaine et 5 semaines après le traitement
1 semaine, 2 semaines et 3 semaines après le départ, 1 semaine et 5 semaines après le traitement
Événements indésirables potentiels liés à l'acupuncture mesurés par le rapport sur les événements indésirables liés à l'acupuncture
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines après le départ, 1 semaine et 5 semaines après le traitement
1 semaine, 2 semaines et 3 semaines après le départ, 1 semaine et 5 semaines après le traitement
Les paramètres du sommeil (latence d'endormissement, efficacité du sommeil, temps de sommeil total, heures de réveil pendant le sommeil) changent de la ligne de base à 5 semaines après le traitement par mesure objective - actigraphie du poignet
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Les paramètres du sommeil (latence d'endormissement, efficacité du sommeil, temps de sommeil total, heures de réveil pendant le sommeil) changent de la ligne de base à 5 semaines après le traitement par des mesures subjectives à l'aide du journal du sommeil.
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 5 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACUP-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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