Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro přetrvávající nespavost spojenou s velkou depresivní poruchou

12. prosince 2013 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie elektroakupunktury pro přetrvávající příznaky nespavosti spojené s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost akupunkturní léčby na reziduální insomnii u pacientů s velkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Jedna je tradiční akupunkturní léčebná skupina, jedna je netradiční akupunkturní léčebná skupina a druhá je akupunktuře podobná léčba placebem. Pacienti budou rozděleni do skupin a následně porovnáni. Šance na postup do každé skupiny je 2:2:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Western Psychiatry Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Předchozí Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – IV velká depresivní porucha
  • Mějte aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – IV diagnostika poruchy nespavosti
  • Nespavost více než 3 noci týdně po dobu alespoň 3 měsíců
  • Celkové skóre stupnice závažnosti insomnie (ISI) vyšší než 15 při screeningu a základní návštěvě
  • Užívání antidepresiv ve stejné dávce po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou screeningu
  • Dávka hypnotik nebyla v posledních 4 týdnech zvýšena

Kritéria vyloučení:

  • Mít skóre na Hamiltonově stupnici deprese vyšší než 18
  • Mějte spánkovou apnoe nebo periodickou poruchu pohybu končetin detekovanou noční polysomnografií
  • Mít sebevražedné riziko podle hodnocení položky sebevražedného rizika na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
  • Mají předchozí anamnézu schizofrenie, jiných psychotických poruch a bipolární poruchy
  • V současné době máte závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Mít infekci nebo absces v blízkosti místa vybraných akupunkturních bodů a podle názoru výzkumníka je zařazení nebezpečné
  • Užívání čínské bylinné medicíny nebo volně prodejných léků, které jsou určeny k léčbě nespavosti, během posledních 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie
  • Jakákoli akupunkturní léčba během předchozích 12 měsíců před výchozím stavem a
  • Nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční akupunktura
Pacienti budou léčeni na bilaterální Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Akupunkturní ošetření bude provádět registrovaný praktik čínské medicíny. Je-li to možné, je dosaženo "de qi" (pocit ozařování, který je považován za příznak účinného jehlování). K těmto jehlám je připojen elektrický stimulátor (ITO ES160, Japonsko), který poskytuje elektrickou stimulaci ve spojité vlně, frekvenci 4 Hz, 0,4 ms obdélníkových pulsech a konstantním proudu. Na jehly se nalepí chirurgická páska nebo vlásenka. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Aktivní komparátor: Minimální akupunktura
Pacienti budou ošetřováni povrchově v místech vzdálených od klasických akupunkturních bodů. Body zahrnují bilaterální "Předloktí" [1 palec laterálně od středního bodu mezi HE3 a HE7], "Nadloktí" [1 palec laterálně od LU 3] a "Berní část" [0,5 palce dorzálně vůči GB39]; u hlavy mezi neakupunkturní body patří bilaterální "Hlava" [střední bod mezi GB8 a ST8], "Čelo" [střední bod mezi ST8 a GB14], "krk" [střední bod mezi TB16 a SI17] a "ucho" [ bod na šroubovici, nižší než vrchol]. Vybrané body byly použity v předchozích studiích akupunktury jako falešná kontrola. "De qi" se během jehlování vyhýbá. Postup léčby, elektrická stimulace, frekvence, délka a počet léčebných sezení budou stejné pro skupinu tradiční akupunktury.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Komparátor placeba: Placebo akupunktura
Budou použity placebo jehly navržené Streitbergerem (1998). Placebo jehly jsou tupé jehly, které během zavádění jehly neproniknou kůží. Rukojeti těchto jehel s placebem budou klouzat po jehle, když je stlačena, což jí dává dojem, že proniká kůží. Placebo jehly se zavedou do místa 1 palec vedle akupunkturních bodů, aby se zabránilo akupresurnímu efektu. Jehly jsou drženy chirurgickou páskou nebo vlásenkou v chlupaté oblasti, aby se napodobilo držení jehel. Jehly jsou připojeny k elektrickému stimulátoru s nulovou frekvencí a amplitudou. Počet, délka a frekvence léčebných sezení a postup intervence budou stejné pro elektroakupunkturu a placebo akupunkturu.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre kvality spánku vlastního hodnocení od výchozí hodnoty do 5 týdnů po léčbě měřené dotazníkem Index závažnosti insomnie
Časové okno: Základní, 1 týden a 5 týdnů po léčbě.
Základní, 1 týden a 5 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hodnocení kvality spánku měřené dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Stav deprese měřený Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Depresivní stav měřený Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Subjektivní hlášení bolestivých a nebolestivých somatických příznaků měřených pomocí Somatic Symptom Inventory (SSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Fungování subjektů ohledně práce/studia, společenského života a rodiny měřeno Sheehanovou škálou postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Samohodnocená závažnost symptomů deprese a úzkosti měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Vlastní hodnocení týkající se stupně katastrofických myšlenek na bolest měřené pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Celkové zdraví a kvalita života subjektů týkající se fyzického fungování, sociálního fungování, omezení fyzické role, omezení emoční role, duševního zdraví, vitality, tělesné bolesti a celkového vnímání zdraví měřeno krátkým formulářem -36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Vlastní hodnocení únavy měřené pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Důvěryhodnost subjektů k léčbě měřená stupnicí hodnocení důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Výchozí stav, druhá léčba (očekává se 3 dny po výchozím stavu) a poslední doba léčby (očekává se 19 dní po výchozím stavu)
Výchozí stav, druhá léčba (očekává se 3 dny po výchozím stavu) a poslední doba léčby (očekává se 19 dní po výchozím stavu)
Závažné nežádoucí příhody měřené pomocí Serious Adverse Event (SAE)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 3 týdny po výchozím stavu, 1 týden a 5 týdnů po léčbě
1 týden, 2 týdny a 3 týdny po výchozím stavu, 1 týden a 5 týdnů po léčbě
Potenciální nežádoucí příhody související s akupunkturou měřené zprávou o nežádoucích příhodách souvisejících s akupunkturou
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 3 týdny po výchozím stavu, 1 týden a 5 týdnů po léčbě
1 týden, 2 týdny a 3 týdny po výchozím stavu, 1 týden a 5 týdnů po léčbě
Parametry spánku (latence nástupu spánku, efektivita spánku, celková doba spánku, doba probuzení během spánku) se mění od výchozí hodnoty po 5týdenní po léčbě objektivním měřením – aktigrafií zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Parametry spánku (latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, doba probuzení během spánku) se mění od výchozí hodnoty do 5 týdnů po léčbě subjektivními měřeními pomocí záznamu spánku.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 5 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACUP-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit