Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur für anhaltende Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit schweren depressiven Störungen

12. Dezember 2013 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Elektroakupunktur bei anhaltenden Schlaflosigkeitssymptomen im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei Restschlaflosigkeit bei Patienten mit Major Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Eine ist die traditionelle Akupunktur-Behandlungsgruppe, eine ist die nicht-traditionelle Akupunktur-Behandlungsgruppe und die andere ist eine Akupunktur-ähnliche Placebo-Behandlung. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt und dann verglichen. Die Chance, in jede Gruppe zu kommen, ist 2:2:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Western Psychiatry Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Ein früheres diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen-IV Major Depression
  • Haben Sie ein aktuelles diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen-IV-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung
  • Schlaflosigkeit mehr als 3 Nächte pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Insomnia Severity Scale (ISI) Gesamtpunktzahl höher als 15 beim Screening und Baseline-Besuch
  • Verwendung von Antidepressiva in derselben Dosierung für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Die Dosierung des Hypnotikums wurde in den letzten 4 Wochen nicht erhöht

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Hamilton-Depressionsbewertungsskala mit Werten über 18
  • Lassen Sie eine Schlafapnoe oder eine periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen durch eine Polysomnographie über Nacht erkennen
  • Suizidrisiko haben, wie anhand des Suizidrisiko-Items der Hamilton Depression Rating Scale bewertet
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen und bipolaren Störungen haben
  • Haben Sie aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
  • Schwangere, Stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Haben Sie eine Infektion oder einen Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte und nach Meinung des Prüfarztes ist die Aufnahme unsicher
  • Einnahme chinesischer Kräutermedizin oder rezeptfreier Medikamente, die in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie gegen Schlaflosigkeit gerichtet sind
  • Jede Akupunkturbehandlung während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und
  • Instabile medizinische Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Akupunktur
Die Patienten werden mit bilateralem Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 und unilateralem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20 behandelt. Die Akupunkturbehandlung wird von einem zugelassenen Arzt für chinesische Medizin durchgeführt. Wenn möglich, wird "De Qi" (ein strahlendes Gefühl, das als Indikator für eine effektive Nadelung angesehen wird) erreicht. Ein elektrischer Stimulator (ITO ES160, Japan) wird mit diesen Nadeln verbunden, um eine elektrische Stimulierung in kontinuierlicher Welle, einer Frequenz von 4 Hz, 0,4 ms Rechteckwellenimpulsen und konstantem Strom zu geben. Auf die Nadeln wird Wundpflaster oder Haarnadel geklebt. Die Nadeln werden 30 Minuten belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur am bilateralen Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 und einseitig Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Aktiver Komparator: Minimale Akupunktur
Die Patienten werden oberflächlich an Punkten abseits der klassischen Akupunkturpunkte behandelt. Die Punkte umfassen bilateralen „Unterarm“ [1 Zoll seitlich zum Mittelpunkt zwischen HE3 und HE7], „Oberarm“ [1 Zoll seitlich zu LU 3 ] und „Unterschenkel“ [0,5 Zoll dorsal zu GB39]; Für den Kopf umfassen die Nicht-Akupunkturpunkte bilateral „Kopf“ [Mittelpunkt zwischen GB8 und ST8], „Stirn“ [Mittelpunkt zwischen ST8 und GB14], „Hals“ [Mittelpunkt zwischen TB16 und SI17] und „Ohr“ [ der Punkt auf der Helix unterhalb der Spitze]. Die ausgewählten Punkte wurden in früheren Akupunkturstudien als Scheinkontrolle verwendet. „De qi“ wird beim Nadeln vermieden. Das Behandlungsverfahren, die elektrische Stimulation, die Häufigkeit, Dauer und Anzahl der Behandlungssitzungen sind für die traditionelle Akupunktur-Gruppe gleich.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur am bilateralen Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 und einseitig Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Es werden von Streitberger (1998) entworfene Placebo-Nadeln verwendet. Die Placebo-Nadeln sind stumpfe Nadeln, die beim Einführen der Nadel nicht in die Haut eindringen. Die Griffe dieser Placebo-Nadeln gleiten beim Zusammendrücken über die Nadel und geben ihr den Anschein, als würde sie in die Haut eindringen. Die Placebo-Nadeln werden 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten eingeführt, um den Akupressureffekt zu vermeiden. Die Nadeln werden durch ein chirurgisches Klebeband oder eine Haarnadel im behaarten Bereich gehalten, um das Halten von Nadeln zu imitieren. Die Nadeln sind mit einem elektrischen Stimulator mit Nullfrequenz und -amplitude verbunden. Die Anzahl, Dauer und Häufigkeit der Behandlungssitzungen sowie das Interventionsverfahren sind für Elektroakupunktur und Placebo-Akupunktur gleich.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur am bilateralen Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 und einseitig Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des selbstbewerteten Schlafqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zur 5-wöchigen Nachbehandlung, gemessen anhand des Insomnia Severity Index-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 5 Wochen Nachbehandlung.
Baseline, 1 Woche und 5 Wochen Nachbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbewerteter Schlafqualitäts-Score, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Depressionszustand gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Depressionszustand gemessen durch Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung
Subjektiver Bericht über schmerzhafte und nicht schmerzhafte somatische Symptome, gemessen durch Somatic Symptom Inventory (SSI)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Funktionsfähigkeit der Probanden in Bezug auf Arbeit/Studium, Sozialleben und Familie, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung
Selbsteingeschätzter Schweregrad von Depressions- und Angstsymptomen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung
Selbstbeurteilung des Ausmaßes katastrophaler Gedanken über Schmerzen, gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der Probanden in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen, emotionale Rolleneinschränkungen, geistige Gesundheit, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung, gemessen mit Kurzform -36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Selbstbewerteter Ermüdungswert gemessen durch Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung
Die Glaubwürdigkeit der Probanden gegenüber der Behandlung, gemessen anhand der Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, zweite Behandlung (voraussichtlich 3 Tage nach Baseline) und letzter Zeitpunkt der Behandlung (voraussichtlich 19 Tage nach Baseline)
Baseline, zweite Behandlung (voraussichtlich 3 Tage nach Baseline) und letzter Zeitpunkt der Behandlung (voraussichtlich 19 Tage nach Baseline)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gemessen an Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen nach Baseline, 1 Woche und 5 Wochen Nachbehandlung
1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen nach Baseline, 1 Woche und 5 Wochen Nachbehandlung
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur, gemessen anhand des Berichts über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen nach Baseline, 1 Woche und 5 Wochen Nachbehandlung
1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen nach Baseline, 1 Woche und 5 Wochen Nachbehandlung
Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten während des Schlafs) ändern sich von der Grundlinie bis zur 5-wöchigen Nachbehandlung durch objektive Messung – Handgelenks-Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten während des Schlafs) ändern sich von der Grundlinie bis zur 5-wöchigen Nachbehandlung durch subjektive Messungen unter Verwendung des Schlafprotokolls.
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.
Baseline, 1-wöchige Nachbehandlung und 5-wöchige Nachbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUP-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren