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Acupuntura para insônia persistente associada ao transtorno depressivo maior

12 de dezembro de 2013 atualizado por: The University of Hong Kong

Um ensaio controlado randomizado de eletroacupuntura para sintomas persistentes de insônia associados ao transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do tratamento com acupuntura na insônia residual em pacientes com depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado simples-cego. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos. Um é o grupo de tratamento de acupuntura tradicional, um é o grupo de tratamento de acupuntura não tradicional e o outro é um tratamento placebo semelhante à acupuntura. Os pacientes serão colocados em grupos e depois comparados. A chance de entrar em cada grupo é de 2:2:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV Transtorno Depressivo Maior
  • Ter um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV de transtorno de insônia
  • Insônia mais de 3 noites por semana por pelo menos 3 meses
  • Pontuação total da Escala de Gravidade da Insônia (ISI) superior a 15 na triagem e na consulta inicial
  • Uso de antidepressivos na mesma dosagem por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem
  • A dosagem hipnótica não foi aumentada nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton acima de 18
  • Ter apneia do sono ou distúrbio do movimento periódico dos membros detectado por polissonografia durante a noite
  • Ter risco suicida conforme avaliado pelo item de risco suicida da Escala de Depressão de Hamilton
  • Tem história prévia de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos e transtorno bipolar
  • Tem abuso e dependência atual de álcool ou drogas
  • Grávida, lactante ou mulher em idade fértil que não esteja usando métodos contraceptivos adequados
  • Ter infecção ou abscesso próximo ao local dos pontos de acupuntura selecionados e, na opinião do investigador, a inclusão não é segura
  • Tomando fitoterápicos chineses ou medicamentos de venda livre que visam a insônia nas últimas 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo
  • Qualquer tratamento de acupuntura durante os últimos 12 meses antes da linha de base e
  • Condições médicas instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura Tradicional
Os pacientes serão tratados em Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20. O tratamento com acupuntura será realizado por um praticante de medicina chinesa registrado. "De qi" (uma sensação de irradiação considerada indicativa de agulhamento eficaz) é alcançado, se possível. Um estimulador elétrico (ITO ES160, Japão) é conectado a essas agulhas para dar uma estimulação elétrica em onda contínua, frequência de 4 Hz, pulsos de onda quadrada de 0,4 ms e corrente constante. Fita cirúrgica ou grampo de cabelo serão aderidos às agulhas. As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas. O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outro: Acupuntura
Acupuntura em Orelha Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20. As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas. O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Eletroacupuntura
Comparador Ativo: Acupuntura Mínima
Os pacientes serão tratados superficialmente em pontos distantes dos acupontos clássicos. Os pontos incluem "Antebraço" bilateral [1 polegada lateral ao ponto médio entre HE3 e HE7], "Upper arm" [1 polegada lateral a LU 3] e "Parte inferior da perna" [0,5 polegada dorsal a GB39]; para cabeça, os não pontos de acupuntura incluem "Cabeça" [ponto médio entre GB8 e ST8], "Testa" [ponto médio entre ST8 e GB14], "Pescoço" [ponto médio entre TB16 e SI17] e "Orelha" [ o ponto na hélice, inferior ao ápice]. Os pontos selecionados foram usados ​​em estudos anteriores de acupuntura como controle simulado. "De qi" é evitado durante o agulhamento. O procedimento de tratamento, eletroestimulação, frequência, duração e número de sessões de tratamento serão os mesmos para o grupo de Acupuntura Tradicional.
Outro: Acupuntura
Acupuntura em Orelha Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20. As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas. O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Eletroacupuntura
Comparador de Placebo: Placebo Acupuntura
Agulhas de placebo projetadas por Streitberger (1998) serão usadas. As agulhas placebo são agulhas cegas que não penetram na pele durante a inserção da agulha. As alças dessas agulhas de placebo deslizarão sobre a agulha quando ela for comprimida, dando a impressão de que estão penetrando na pele. As agulhas de placebo são inseridas no local 1 polegada ao lado dos pontos de acupuntura para evitar o efeito da acupressão. As agulhas são presas por uma fita cirúrgica ou grampo de cabelo na região pilosa para simular a retenção das agulhas. As agulhas são conectadas a um eletroestimulador com frequência e amplitude nulas. O número, duração e frequência das sessões de tratamento e o procedimento de intervenção serão os mesmos para eletroacupuntura e acupuntura placebo.
Outro: Acupuntura
Acupuntura em Orelha Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20. As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas. O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Eletroacupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no escore de qualidade do sono autoavaliadas desde o início até 5 semanas após o tratamento, medidas pelo questionário Insomnia Severity Index
Prazo: Linha de base, 1 semana e 5 semanas após o tratamento.
Linha de base, 1 semana e 5 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore de qualidade do sono autoavaliado medido pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Estado de depressão medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Estado de depressão medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas
Relato subjetivo de sintomas somáticos dolorosos e não dolorosos medidos pelo Inventário de Sintomas Somáticos (SSI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Funcionamento dos indivíduos em relação ao trabalho/estudo, vida social e família medido pela Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas
Autoavaliação da gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas
Avaliação autoavaliada em relação ao grau de pensamentos catastróficos sobre a dor medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Saúde geral e qualidade de vida dos indivíduos em relação ao funcionamento físico, funcionamento social, limitações do papel físico, limitações do papel emocional, saúde mental, vitalidade, dor corporal e percepção geral de saúde medida pelo formulário curto -36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Pontuação de fadiga autoavaliada medida pelo Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas
Credibilidade dos sujeitos ao tratamento medida pela escala de avaliação da credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base, segundo tratamento (esperado 3 dias após a linha de base) e a última vez do tratamento (esperado 19 dias após a linha de base)
Linha de base, segundo tratamento (esperado 3 dias após a linha de base) e a última vez do tratamento (esperado 19 dias após a linha de base)
Eventos adversos graves medidos por Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 3 semanas após o início do estudo, 1 semana e 5 semanas após o tratamento
1 semana, 2 semanas e 3 semanas após o início do estudo, 1 semana e 5 semanas após o tratamento
Potenciais eventos adversos relacionados à acupuntura medidos pelo Relatório de Eventos Adversos Relacionados à Acupuntura
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 3 semanas após o início do estudo, 1 semana e 5 semanas após o tratamento
1 semana, 2 semanas e 3 semanas após o início do estudo, 1 semana e 5 semanas após o tratamento
Parâmetros do sono (latência do início do sono, eficiência do sono, tempo total de sono, tempos de despertar durante o sono) mudam desde a linha de base até 5 semanas após o tratamento por medida objetiva - actigrafia de pulso
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Os parâmetros do sono (latência do início do sono, eficiência do sono, tempo total de sono, tempos de despertar durante o sono) mudam desde a linha de base até 5 semanas após o tratamento por medidas subjetivas usando o registro do sono.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.
Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACUP-004

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