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Agopuntura per l'insonnia persistente associata a disturbo depressivo maggiore

12 dicembre 2013 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato controllato di elettroagopuntura per i sintomi persistenti di insonnia associati a disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica del trattamento agopunturale sull'insonnia residua nei pazienti con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Uno è il gruppo di trattamento di agopuntura tradizionale, uno è il gruppo di trattamento di agopuntura non tradizionale e l'altro è un trattamento placebo simile all'agopuntura. I pazienti saranno messi in gruppi e poi confrontati. La possibilità di entrare in ogni gruppo è 2:2:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Un precedente Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV Disturbo Depressivo Maggiore
  • Avere una diagnosi aggiornata del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV del disturbo da insonnia
  • Insonnia più di 3 notti a settimana per almeno 3 mesi
  • Punteggio totale dell'Insomnia Severity Scale (ISI) superiore a 15 allo screening e alla visita basale
  • Uso di antidepressivi allo stesso dosaggio per almeno 12 settimane prima della visita di screening
  • Il dosaggio ipnotico non è stato aumentato nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Avere un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton superiore a 18
  • Avere apnee notturne o disturbi del movimento periodico degli arti rilevati dalla polisonnografia notturna
  • Avere un rischio suicidario come valutato dall'elemento del rischio suicidario della Hamilton Depression Rating Scale
  • Avere precedenti di schizofrenia, altri disturbi psicotici e disturbo bipolare
  • Soffre di abuso e dipendenza da alcol o droghe
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati
  • Avere un'infezione o un ascesso vicino al sito di punti terapeutici selezionati e secondo l'opinione dello sperimentatore l'inclusione non è sicura
  • Assunzione di medicinali erboristici cinesi o farmaci da banco destinati all'insonnia nelle ultime 2 settimane prima del basale o durante lo studio
  • Qualsiasi trattamento di agopuntura nei 12 mesi precedenti al basale e
  • Condizioni mediche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura tradizionale
I pazienti saranno trattati presso Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Il trattamento di agopuntura sarà eseguito da un praticante di medicina cinese registrato. "De qi" (una sensazione irradiante considerata indicativa di una puntura efficace) viene raggiunta se possibile. A questi aghi è collegato un elettrostimolatore (ITO ES160, Giappone) per dare una elettrostimolazione in onda continua, frequenza 4 Hz, impulsi ad onda quadra di 0,4 ms e corrente costante. Il nastro chirurgico o la forcina saranno attaccati agli aghi. Gli aghi saranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Comparatore attivo: Agopuntura minima
I pazienti saranno trattati superficialmente in punti lontani dai classici punti terapeutici. I punti includono "avambraccio" bilaterale [1 pollice lateralmente al punto medio tra HE3 e HE7], "parte superiore del braccio" [1 pollice lateralmente a LU 3] e "parte inferiore della gamba" [0,5 pollici dorsale a GB39]; per la testa, i punti non terapeutici includono "Testa" bilaterale [punto medio tra GB8 e ST8], "Fronte" [punto intermedio tra ST8 e GB14], "Collo" [punto intermedio tra TB16 e SI17] e "Orecchio" [ il punto sull'elica, inferiore all'apice]. I punti selezionati sono stati utilizzati in precedenti studi di agopuntura come controllo fittizio. "De qi" viene evitato durante la puntura. La procedura di trattamento, l'elettrostimolazione, la frequenza, la durata e il numero delle sedute di trattamento saranno le stesse per il gruppo di Agopuntura Tradizionale.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Comparatore placebo: Agopuntura placebo
Verranno utilizzati aghi placebo progettati da Streitberger (1998). Gli aghi placebo sono aghi smussati che non penetrano nella pelle durante l'inserimento dell'ago. I manici di questi aghi placebo scivoleranno sull'ago quando viene compresso, dandogli l'impressione di penetrare nella pelle. Gli aghi placebo vengono inseriti nel sito 1 pollice accanto ai punti terapeutici per evitare l'effetto della digitopressione. Gli aghi sono tenuti da un nastro chirurgico o una forcina nella regione pelosa per imitare la ritenzione degli aghi. Gli aghi sono collegati ad un elettrostimolatore con frequenza e ampiezza zero. Il numero, la durata e la frequenza delle sedute di trattamento e la procedura di intervento saranno le stesse per l'elettroagopuntura e l'agopuntura placebo.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio di qualità del sonno autovalutato dal basale a 5 settimane dopo il trattamento misurate dal questionario Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 5 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana e 5 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio autovalutato della qualità del sonno misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Stato di depressione misurato dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Stato depressivo misurato dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento
Segnalazione soggettiva di sintomi somatici dolorosi e non dolorosi misurati dal Somatic Symptom Inventory (SSI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Funzionamento dei soggetti rispetto al lavoro/studio, vita sociale e famiglia misurato dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento
Gravità auto-valutata dei sintomi depressivi e ansiosi misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento
Autovalutazione del grado di pensieri catastrofici sul dolore misurati dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Salute generale e qualità della vita dei soggetti per quanto riguarda il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, i limiti del ruolo fisico, i limiti del ruolo emotivo, la salute mentale, la vitalità, il dolore corporeo e la percezione della salute generale misurata dalla forma breve -36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Punteggio di fatica autovalutato misurato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento
La credibilità dei soggetti rispetto al trattamento misurata dalla credibilità della scala di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, secondo trattamento (previsto 3 giorni dopo il basale) e l'ultima volta del trattamento (previsto 19 giorni dopo il basale)
Basale, secondo trattamento (previsto 3 giorni dopo il basale) e l'ultima volta del trattamento (previsto 19 giorni dopo il basale)
Eventi avversi gravi misurati da eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo il basale, 1 settimana e 5 settimane dopo il trattamento
1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo il basale, 1 settimana e 5 settimane dopo il trattamento
Potenziali eventi avversi correlati all'agopuntura misurati dal rapporto sugli eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo il basale, 1 settimana e 5 settimane dopo il trattamento
1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo il basale, 1 settimana e 5 settimane dopo il trattamento
I parametri del sonno (latenza di insorgenza del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di risveglio durante il sonno) variano dal basale a 5 settimane dopo il trattamento in base a misure oggettive - actigrafia del polso
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
I parametri del sonno (latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di risveglio durante il sonno) cambiano dal basale a 5 settimane dopo il trattamento mediante misure soggettive utilizzando il registro del sonno.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 5 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACUP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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