Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura para el insomnio persistente asociado con el trastorno depresivo mayor

12 de diciembre de 2013 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio de electroacupuntura para los síntomas de insomnio persistente asociados con el trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica del tratamiento de acupuntura sobre el insomnio residual en pacientes con depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. Uno es el grupo de tratamiento de acupuntura tradicional, otro es el grupo de tratamiento de acupuntura no tradicional y el otro es un tratamiento de placebo similar a la acupuntura. Los pacientes se agruparán y luego se compararán. La probabilidad de entrar en cada grupo es 2:2:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Un Manual Diagnóstico y Estadístico previo de los Trastornos Mentales-IV Trastorno Depresivo Mayor
  • Contar con Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV vigente diagnóstico de trastorno de insomnio
  • Insomnio más de 3 noches por semana durante al menos 3 meses
  • Puntuación total de la escala de gravedad del insomnio (ISI) superior a 15 en la visita de selección y de referencia
  • Uso de antidepresivos en la misma dosis durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección
  • La dosis hipnótica no ha aumentado en las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Tener una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton superior a 18
  • Tener apnea del sueño o trastorno del movimiento periódico de las extremidades detectado por polisomnografía nocturna
  • Tener riesgo de suicidio según lo evaluado por el elemento de riesgo de suicidio de la escala de calificación de depresión de Hamilton
  • Tener antecedentes de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos y trastorno bipolar
  • Tener abuso y dependencia actual de alcohol o drogas
  • Embarazada, en período de lactancia o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados
  • Tiene una infección o un absceso cerca del sitio de los puntos de acupuntura seleccionados y, en opinión del investigador, la inclusión no es segura.
  • Tomar hierbas medicinales chinas o medicamentos de venta libre destinados al insomnio en las últimas 2 semanas antes del inicio o durante el estudio
  • Cualquier tratamiento de acupuntura durante los 12 meses previos al inicio y
  • Condiciones médicas inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura Tradicional
Los pacientes serán tratados en Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20. El tratamiento de acupuntura será realizado por un practicante de medicina china registrado. Si es posible, se logra "De qi" (una sensación de irradiación que se considera indicativa de una punción eficaz). Se conecta un estimulador eléctrico (ITO ES160, Japón) a estas agujas para dar una estimulación eléctrica en onda continua, frecuencia de 4 Hz, pulsos de onda cuadrada de 0,4 ms y corriente constante. Se adherirá cinta quirúrgica o horquilla a las agujas. Se dejarán las agujas durante 30 minutos y luego se retirarán. El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otro: Acupuntura
Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20. Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán. El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Electroacupuntura
Comparador activo: Acupuntura Mínima
Los pacientes serán tratados superficialmente en puntos alejados de los puntos de acupuntura clásicos. Los puntos incluyen "antebrazo" bilateral [1 pulgada lateral al punto medio entre HE3 y HE7], "parte superior del brazo" [1 pulgada lateral a LU 3] y "parte inferior de la pierna" [0,5 pulgada dorsal a GB39]; para cabeza, los no puntos de acupuntura incluyen "Cabeza" bilateral [punto medio entre GB8 y ST8], "Frente" [punto medio entre ST8 y GB14], "Cuello" [punto medio entre TB16 y SI17] y "Oído" [ el punto en la hélice, inferior al vértice]. Los puntos seleccionados se han utilizado en estudios previos de acupuntura como control simulado. "De qi" se evita durante la punción. El procedimiento de tratamiento, electroestimulación, frecuencia, duración y número de sesiones de tratamiento será el mismo para el grupo de Acupuntura Tradicional.
Otro: Acupuntura
Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20. Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán. El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Electroacupuntura
Comparador de placebos: Acupuntura Placebo
Se utilizarán agujas placebo diseñadas por Streitberger (1998). Las agujas de placebo son agujas romas que no penetrarán en la piel durante la inserción de la aguja. Los mangos de estas agujas de placebo se deslizarán sobre la aguja cuando se comprima, dándole la apariencia de penetrar la piel. Las agujas de placebo se insertan en el sitio de 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura para evitar el efecto de acupresión. Las agujas se sujetan con una cinta quirúrgica o un pasador para el cabello en la región pilosa para imitar la retención de las agujas. Las agujas están conectadas a un estimulador eléctrico con frecuencia y amplitud cero. El número, duración y frecuencia de las sesiones de tratamiento, y el procedimiento de intervención serán los mismos para electroacupuntura y acupuntura placebo.
Otro: Acupuntura
Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20. Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán. El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Electroacupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la calidad del sueño autoevaluada desde el inicio hasta 5 semanas después del tratamiento medidos por el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 5 semanas después del tratamiento.
Línea de base, 1 semana y 5 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad del sueño autoevaluada medida por el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Estado de depresión medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Estado de depresión medido por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento
Informe subjetivo de síntomas somáticos dolorosos y no dolorosos medidos por Somatic Symptom Inventory (SSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Funcionamiento de los sujetos en relación con el trabajo/estudio, la vida social y la familia medido por la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento
Severidad autoevaluada de los síntomas depresivos y de ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento
Evaluación autoevaluada sobre el grado de pensamientos catastróficos sobre el dolor medido por Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Salud general y calidad de vida de los sujetos con respecto al funcionamiento físico, el funcionamiento social, las limitaciones del rol físico, las limitaciones del rol emocional, la salud mental, la vitalidad, el dolor corporal y la percepción general de la salud medida por el formulario corto -36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Puntuación de fatiga autoevaluada medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento
Credibilidad de los sujetos para el tratamiento medida por la escala de calificación de Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, segundo tratamiento (esperado 3 días después de la línea de base) y la última vez del tratamiento (esperado 19 días después de la línea de base)
Línea de base, segundo tratamiento (esperado 3 días después de la línea de base) y la última vez del tratamiento (esperado 19 días después de la línea de base)
Eventos adversos graves medidos por Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 3 semanas después del inicio, 1 semana y 5 semanas después del tratamiento
1 semana, 2 semanas y 3 semanas después del inicio, 1 semana y 5 semanas después del tratamiento
Posibles eventos adversos relacionados con la acupuntura medidos por el Informe de eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 3 semanas después del inicio, 1 semana y 5 semanas después del tratamiento
1 semana, 2 semanas y 3 semanas después del inicio, 1 semana y 5 semanas después del tratamiento
Los parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempos de despertar durante el sueño) cambian desde el inicio hasta 5 semanas después del tratamiento por medida objetiva: actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Los parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempos de despertar durante el sueño) cambian desde el inicio hasta 5 semanas después del tratamiento mediante medidas subjetivas utilizando el registro de sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACUP-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir