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주요 우울 장애와 관련된 지속성 불면증에 대한 침술

2013년 12월 12일 업데이트: The University of Hong Kong

주요 우울 장애와 관련된 지속성 불면증 증상에 대한 전기침의 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 주요우울증 환자의 잔존 불면증에 대한 침 치료의 임상적 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 단일 맹검 통제 시험입니다. 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 하나는 전통적인 침 치료 그룹이고, 하나는 비전통 침 치료 그룹이고, 다른 하나는 침술과 같은 위약 치료입니다. 환자를 그룹으로 나눈 다음 비교합니다. 각 조에 들어갈 확률은 2:2:1입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Western Psychiatry Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 이전 정신 장애의 진단 및 통계 편람-IV 주요 우울 장애
  • 불면증 장애의 최신 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV 진단 보유
  • 최소 3개월 동안 주 3회 이상 불면증
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 15보다 높은 불면증 심각도 척도(ISI) 총점
  • 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 동일한 용량의 항우울제 사용
  • 지난 4주 동안 최면 복용량이 증가하지 않았습니다.

제외 기준:

  • Hamilton Depression Rating Scale 점수가 18점 이상이어야 합니다.
  • 야간 수면다원검사에서 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애가 감지됨
  • Hamilton Depression Rating Scale 자살 위험 항목으로 평가한 자살 위험이 있음
  • 정신 분열증, 기타 정신병 장애 및 양극성 장애의 이전 병력이 있습니다.
  • 현재 알코올 또는 약물 남용 및 의존성이 있음
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
  • 선택된 경혈 부위 근처에 감염 또는 농양이 있으며 연구자의 의견으로는 포함이 안전하지 않습니다.
  • 기준선 이전 또는 연구 기간 동안 지난 2주 이내에 불면증을 치료할 목적으로 한약 또는 일반의약품을 복용한 경우
  • 기준선 이전 12개월 동안의 모든 침술 치료 및
  • 불안정한 의료 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전통 침술
환자는 양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6, 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서 치료를 받게 됩니다. 침술 치료는 등록된 한의사에 의해 시행됩니다. "De qi"(효과적인 자침을 나타내는 것으로 간주되는 조사 느낌)는 가능하면 달성됩니다. 전기 자극기(ITO ES160, 일본)를 이 침에 연결하여 연속파, 주파수 4Hz, 0.4ms 구형파 펄스 및 정전류로 전기 자극을 줍니다. 수술용 테이프 또는 머리핀을 바늘에 붙입니다. 바늘은 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른: 침 요법
양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술
활성 비교기: 최소한의 침술
환자는 고전적인 경혈에서 떨어진 지점에서 피상적으로 치료될 것입니다. 포인트에는 양측 "팔뚝"[HE3과 HE7 사이의 중간 지점에서 측면으로 1인치], "상완"[LU 3에서 측면으로 1인치] 및 "하부 다리"[GB39에서 등쪽으로 0.5인치]가 포함됩니다. 머리의 경우 비경혈에는 양측 "머리"[GB8과 ST8 사이의 중간 지점], "이마"[ST8과 GB14 사이의 중간 지점], "목"[TB16과 SI17 사이의 중간 지점] 및 "귀" [ 정점보다 열등한 나선형의 점]. 선택한 점은 이전 침술 연구에서 가짜 대조군으로 사용되었습니다. "De qi"는 자침 중에 피합니다. 치료 절차, 전기 자극, 빈도, 기간 및 치료 횟수는 전통 침술 그룹과 동일합니다.
다른: 침 요법
양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술
위약 비교기: 위약 침술
Streitberger(1998)가 디자인한 위약 바늘이 사용됩니다. 위약 바늘은 바늘을 삽입하는 동안 피부를 관통하지 않는 무딘 바늘입니다. 이 위약 바늘의 손잡이는 바늘이 압축될 때 바늘 위로 미끄러져 들어가 피부를 관통하는 것처럼 보입니다. 위약 바늘은 지압 효과를 피하기 위해 경혈 옆 1인치 부위에 삽입됩니다. 바늘의 고정을 모방하기 위해 털이 많은 부위에 외과용 테이프나 머리핀으로 바늘을 고정합니다. 바늘은 주파수와 진폭이 0인 전기 자극기에 연결됩니다. 치료 세션의 수, 기간 및 빈도, 개입 절차는 전기 침술과 위약 침술에서 동일합니다.
다른: 침 요법
양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불면증 심각도 지수 설문지에 의해 측정된 기준선에서 치료 후 5주까지 자가 평가 수면 품질 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 5주.
기준선, 치료 후 1주 및 5주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지로 측정한 자체 평가 수면 품질 점수
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)로 측정한 우울증 상태
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA)로 측정한 우울증 상태
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주
Somatic Symptom Inventory(SSI)로 측정한 통증 및 비통증 신체 증상의 주관적 보고
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 작업/학습, 사회 생활 및 가족에 관한 피험자의 기능
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울 및 불안 증상의 자가 평가 중증도
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 측정한 통증에 대한 파국적 사고의 정도에 대한 자기평가
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
Short form -36(SF-36)으로 측정한 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 역할 제한, 정서적 역할 제한, 정신 건강, 활력, 신체 통증 및 일반 건강 인식에 관한 피험자의 일반 건강 및 삶의 질
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 측정한 자체 평가 피로 점수
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주
치료 등급 척도의 신뢰도에 의해 측정된 치료에 대한 피험자의 신뢰도
기간: 기준선, 두 번째 치료(기준선 후 3일 예상) 및 마지막 치료 시간(기준선 후 19일 예상)
기준선, 두 번째 치료(기준선 후 3일 예상) 및 마지막 치료 시간(기준선 후 19일 예상)
심각한 부작용(SAE)으로 측정한 심각한 부작용
기간: 기준선 후 1주, 2주 및 3주, 치료 후 1주 및 5주
기준선 후 1주, 2주 및 3주, 치료 후 1주 및 5주
부작용 보고서 관련 침술에 의해 측정된 침술과 관련된 잠재적 부작용
기간: 기준선 후 1주, 2주 및 3주, 치료 후 1주 및 5주
기준선 후 1주, 2주 및 3주, 치료 후 1주 및 5주
수면 매개변수(수면 시작 잠복기, 수면 효율, 총 수면 시간, 수면 중 깨어나는 시간)는 기준선에서 치료 후 5주까지 객관적인 측정(손목 액티그래피)으로 변경됩니다.
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
수면 매개변수(수면 시작 잠복기, 수면 효율성, 총 수면 시간, 수면 중 일어나는 시간)는 수면 기록을 사용하여 주관적 측정에 의해 기준선에서 치료 후 5주까지 변경됩니다.
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 5주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACUP-004

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