Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for vedvarende søvnløshet assosiert med alvorlig depressiv lidelse

12. desember 2013 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie av elektroakupunktur for vedvarende søvnløshetssymptomer assosiert med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av akupunkturbehandling på gjenværende søvnløshet hos alvorlige depressive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert enkeltblindet kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene. Den ene er den tradisjonelle akupunkturbehandlingsgruppen, den ene er den utradisjonelle akupunkturbehandlingsgruppen og den andre er en akupunkturlignende placebobehandling. Pasienter vil bli satt inn i grupper og deretter sammenlignet. Sjansen for å komme inn i hver gruppe er 2:2:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • En tidligere diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-IV Major Depressive Disorder
  • Ha en gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-IV diagnose av søvnløshet
  • Søvnløshet mer enn 3 netter per uke i minst 3 måneder
  • Insomnia Severity Scale (ISI) totalscore høyere enn 15 ved screening og baseline-besøk
  • Bruk av antidepressiva i samme dose i minst 12 uker før screeningbesøk
  • Hypnotisk dosering har ikke blitt økt de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en Hamilton Depression Rating Scale over 18
  • Har søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer oppdaget ved polysomnografi over natten
  • Ha selvmordsrisiko som vurdert av Hamilton Depression Rating Scale selvmordsrisiko
  • Har tidligere hatt schizofreni, andre psykotiske lidelser og bipolar lidelse
  • Har nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk og avhengighet
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Har infeksjon eller abscess nær stedet for utvalgte akupunkturpunkter og etter etterforskerens mening er inkludering utrygt
  • Tar kinesisk urtemedisin eller reseptfrie legemidler som er beregnet på søvnløshet i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller under studien
  • Enhver akupunkturbehandling i løpet av de siste 12 månedene før baseline og
  • Ustabile medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell akupunktur
Pasienter vil bli behandlet ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Akupunkturbehandling vil bli utført av en registrert kinesisk medisiner. "De qi" (en strålende følelse som anses å være en indikasjon på effektiv nåling) oppnås hvis mulig. En elektrisk stimulator (ITO ES160, Japan) er koblet til disse nålene for å gi en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,4 ms firkantbølgepulser og konstant strøm. Kirurgisk tape eller hårnål vil bli festet til nålene. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Annen: Akupunktur
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Elektroakupunktur
Aktiv komparator: Minimal akupunktur
Pasienter vil bli behandlet overfladisk på steder borte fra klassiske akupunkturpunkter. Punktene inkluderer bilateral "underarm" [1 tomme lateralt til midtpunktet mellom HE3 og HE7], "Overarm" [1 tomme lateralt til LU 3 ] og "Underben" [0,5 tomme dorsal til GB39]; for hode inkluderer ikke-akupunktene bilateralt "Hode" [midtpunkt mellom GB8 og ST8], "Panne" [midtpunkt mellom ST8 og GB14], "Nakke" [midtpunkt mellom TB16 og SI17] og "Øre" [ punktet på helixen, lavere enn apex]. De valgte punktene har blitt brukt i tidligere akupunkturstudier som falsk kontroll. "De qi" unngås under nåling. Behandlingsprosedyren, elektrisk stimulering, frekvens, varighet og antall behandlinger vil være den samme for Tradisjonell akupunktur-gruppen.
Annen: Akupunktur
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Elektroakupunktur
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Placebo-nåler designet av Streitberger (1998) vil bli brukt. Placebo-nålene er butte nåler som ikke vil trenge gjennom huden under innsetting av nål. Håndtakene på disse placebo-nålene vil gli over nålen når den er komprimert, slik at den ser ut til å penetrere huden. Placebo-nålene settes inn på stedet 1 tomme ved siden av akupunkturpunktene for å unngå akupressureffekten. Nålene holdes av en kirurgisk tape eller hårnål i hårete området for å imitere fastholdelsen av nåler. Nålene er koblet til en elektrisk stimulator med null frekvens og amplitude. Antall, varighet og hyppighet av behandlingsøktene, og intervensjonsprosedyren vil være den samme for elektroakupunktur og placeboakupunktur.
Annen: Akupunktur
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Elektroakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdert søvnkvalitetspoeng endres fra baseline til 5-ukers etterbehandling målt ved Insomnia Severity Index spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 5 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke og 5 uker etterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdert søvnkvalitetsscore målt ved spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Depresjonstilstand målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Depresjonstilstand målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling
Subjektiv rapport om smertefulle og ikke-smertefulle somatiske symptomer målt ved Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Fagenes funksjon i forhold til arbeid/studier, sosialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling
Selvvurdert alvorlighetsgrad av depressive og angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling
Selvvurdert vurdering av graden av katastrofale tanker om smerte målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Fagenes generelle helse og livskvalitet med hensyn til fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, mental helse, vitalitet, kroppslig smerte og generell helseoppfatning målt ved Kortform -36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Selvvurdert utmattelsesscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling
Fagenes troverdighet til behandlingen målt ved vurderingsskalaen Troverdighet til behandling
Tidsramme: Baseline, andre behandling (forventet 3 dager etter baseline) og siste behandlingstid (forventet 19 dager etter baseline)
Baseline, andre behandling (forventet 3 dager etter baseline) og siste behandlingstid (forventet 19 dager etter baseline)
Alvorlige bivirkninger målt ved alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 3 uker etter baseline, 1 uke og 5 uker etter behandling
1 uke, 2 uker og 3 uker etter baseline, 1 uke og 5 uker etter behandling
Potensielle uønskede hendelser relatert til akupunktur målt ved rapport om uønskede hendelser relatert til akupunktur
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 3 uker etter baseline, 1 uke og 5 uker etter behandling
1 uke, 2 uker og 3 uker etter baseline, 1 uke og 5 uker etter behandling
Søvnparametere (latens for innsettende søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) endres fra baseline til 5-ukers etterbehandling ved objektive mål - håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Søvnparametere (latens for innsettende søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) endres fra baseline til 5 ukers etterbehandling ved subjektive mål ved bruk av søvnlogg.
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 5 uker etterbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACUP-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere