Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra súlyos depressziós zavarral összefüggő tartós álmatlanság esetén

2013. december 12. frissítette: The University of Hong Kong

Az elektroakupunktúra véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a súlyos depressziós zavarral összefüggő tartós álmatlanság tüneteire

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az akupunktúrás kezelés klinikai hatékonyságát major depressziós betegek maradék álmatlanságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe. Az egyik a hagyományos akupunktúrás kezelési csoport, az egyik a nem hagyományos akupunktúrás kezelési csoport, a másik pedig az akupunktúrához hasonló placebo kezelés. A betegeket csoportokba sorolják, majd összehasonlítják. Az egyes csoportokba kerülés esélye 2:2:1.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egy korábbi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokról – IV Major Depressive Disorder
  • Rendelkezzen aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvvel a Mentális zavarokról – IV. diagnózis az álmatlanságról
  • Álmatlanság heti 3 éjszakánál többször, legalább 3 hónapig
  • Az Insomnia Súlyossági Skála (ISI) összpontszáma magasabb, mint 15 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
  • Antidepresszánsok alkalmazása azonos dózisban legalább 12 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • A hipnotikus adagolást nem növelték az elmúlt 4 hétben

Kizárási kritériumok:

  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszáma 18 felett van
  • Éjszakai poliszomnográfiával észlelhető alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási zavar
  • Öngyilkossági kockázata van a Hamilton Depression Rating Skála öngyilkossági kockázati tételének megfelelően
  • Korábban skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek és bipoláris zavar szerepel
  • Jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és függőség
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
  • Ha fertőzés vagy tályog van a kiválasztott akupontok helyének közelében, és a vizsgáló véleménye szerint a felvétel nem biztonságos
  • Álmatlanságra szánt kínai gyógynövények vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedése a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen akupunktúrás kezelés a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban és
  • Instabil egészségügyi állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos akupunktúra
A betegeket kétoldali Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 kezelik. Az akupunktúrás kezelést bejegyzett kínai orvos végzi. A „De qi” (besugárzó érzés, amely a hatékony tűszúrást jelzi) lehetőség szerint elérhető. Egy elektromos stimulátor (ITO ES160, Japán) csatlakozik ezekhez a tűkhöz, hogy folyamatos hullámban, 4 Hz-es frekvencián, 0,4 ms-os négyzethullám impulzusokban és állandó áramban elektromos stimulációt adjon. A tűkre sebészeti szalagot vagy hajtűt kell ragasztani. A tűket 30 percig hagyni kell, majd eltávolítani. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Akupunktúra
Akupunktúra a kétoldali fül Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 füleknél. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Aktív összehasonlító: Minimális akupunktúra
A betegeket felületesen kezelik a klasszikus akupontoktól távolabb eső pontokon. A pontok közé tartozik a kétoldali „alkar” [1 hüvelyk oldalirányban a HE3 és HE7 közötti középponthoz képest], „Felső kar” [1 hüvelyk oldalirányban az LU 3-hoz képest] és „Lábszár” [0,5 hüvelyk hátul a GB39-hez képest]; fej esetében a nem akupontok közé tartozik a kétoldali "fej" [középpont GB8 és ST8 között], "homlok" [középpont ST8 és GB14 között], "nyak" [középpont TB16 és SI17 között] és a "fül" [ a spirál pontja, a csúcsnál alacsonyabb]. A kiválasztott pontokat a korábbi akupunktúrás vizsgálatok során színlelt kontrollként használták. A "De qi" kerülendő a tűszúrás során. A kezelés menete, elektromos stimulációja, gyakorisága, időtartama és száma a hagyományos akupunktúrás csoportban azonos lesz.
Egyéb: Akupunktúra
Akupunktúra a kétoldali fül Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 füleknél. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Placebo Comparator: Placebo akupunktúra
A Streitberger (1998) által tervezett placebo tűket fogják használni. A placebo tűk tompa tűk, amelyek nem hatolnak át a bőrön a tűszúrás során. Ezeknek a placebótűknek a fogantyúi rácsúsznak a tűre, amikor összenyomják, és úgy tűnik, mintha áthatolna a bőrön. Az akupresszúrás hatás elkerülése érdekében a placebótűket az akupontok mellett 1 hüvelyknyire kell behelyezni. A tűket sebészeti szalag vagy hajtű tartja a szőrös régióban, hogy utánozza a tű megtartását. A tűk nulla frekvenciájú és amplitúdójú elektromos stimulátorhoz csatlakoznak. A kezelések száma, időtartama és gyakorisága, valamint a beavatkozási eljárás azonos lesz az elektroakupunktúra és a placeboakupunktúra esetében.
Egyéb: Akupunktúra
Akupunktúra a kétoldali fül Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 füleknél. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az önértékelésű alvásminőségi pontszám a kiindulási értékről az 5 hetes kezelés utáni értékre változik, az Insomnia Súlyossági Index kérdőívével mérve
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 5 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes és 5 hetes utókezelés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőíve által mért önértékelésű alvásminőségi pontszám
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Depressziós állapot a Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HAMD) mérve
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
A depressziós állapot a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) által mérve
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés
Szubjektív jelentés a fájdalmas és nem fájdalmas szomatikus tünetekről, szomatikus tünetek leltárral (SSI) mérve
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Az alanyok működése a munkával/tanulással, a társadalmi élettel és a családdal kapcsolatban Sheehan Fogyatékossági Skálával (SDS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés
Kiindulási állapot, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés
A depressziós és szorongásos tünetek saját besorolású súlyossága kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) szerint
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés
Önbesorolású értékelés a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatok mértékéről, a fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Az alanyok általános egészségi állapota és életminősége a fizikai működés, a szociális működés, a fizikai szerepkorlátok, az érzelmi szerepkorlátok, a mentális egészség, a vitalitás, a testi fájdalom és az általános egészségérzékelés tekintetében a -36-os rövid formával (SF-36) mérve.
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
A többdimenziós fáradtsági leltár (MFI) által mért önértékelésű fáradtsági pontszám
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés
Az alanyok kezelés iránti szavahihetőségét a kezelés hitelessége értékelő skála méri
Időkeret: A kiindulási állapot, a második kezelés (várhatóan 3 nap a kiindulás után) és a kezelés utolsó időpontja (várhatóan 19 nap az alapvonal után)
A kiindulási állapot, a második kezelés (várhatóan 3 nap a kiindulás után) és a kezelés utolsó időpontja (várhatóan 19 nap az alapvonal után)
Súlyos nemkívánatos események súlyos mellékhatás (SAE) szerint mérve
Időkeret: 1 hetes, 2 hetes és 3 hetes kiindulási, 1 hetes és 5 hetes utókezelés
1 hetes, 2 hetes és 3 hetes kiindulási, 1 hetes és 5 hetes utókezelés
Az akupunktúrával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események az akupunktúrával kapcsolatos mellékhatások jelentésével mérve
Időkeret: 1 hetes, 2 hetes és 3 hetes kiindulási, 1 hetes és 5 hetes utókezelés
1 hetes, 2 hetes és 3 hetes kiindulási, 1 hetes és 5 hetes utókezelés
Az alvási paraméterek (elalvási késleltetés, alvás hatékonysága, teljes alvási idő, alvás közbeni felébredési idők) objektív méréssel módosulnak a kiindulási értékről a kezelés utáni 5 hétre - csukló aktigráfia
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Az alvási paraméterek (elalvási késleltetés, alvás hatékonysága, teljes alvásidő, alvás közbeni felébredési idők) a kiindulási értékről az 5 hetes kezelés utáni állapotra változnak az alvásnapló segítségével végzett szubjektív mérésekkel.
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 5 hetes utókezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACUP-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel