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大うつ病性障害に伴う持続性不眠症に対する鍼治療

2013年12月12日 更新者：The University of Hong Kong

大うつ病性障害に関連する持続性不眠症の症状に対する電気鍼治療のランダム化比較試験

この研究の目的は、大うつ病患者の残存不眠症に対する鍼治療の臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化された単一盲検比較試験です。 患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つは伝統的な鍼治療グループ、1 つは非伝統的な鍼治療グループ、もう 1 つは鍼治療のようなプラセボ治療です。 患者はグループに分けられ、比較されます。 各グループに入るチャンスは 2:2:1 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Western Psychiatry Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以前の精神障害の診断および統計マニュアル-IV大うつ病性障害
  • 精神障害の最新の診断および統計マニュアルを持っている-不眠症障害のIV診断
  • 少なくとも 3 か月間、週 3 日以上の不眠症
  • -不眠症重症度スケール（ISI）の合計スコアが15を超えている スクリーニングおよびベースライン訪問
  • -スクリーニング訪問前の少なくとも12週間の同じ用量での抗うつ薬の使用
  • 催眠剤の投与量は、過去 4 週間で増加していません

除外基準:

  • ハミルトンうつ病評価尺度のスコアが 18 以上である
  • 一晩の睡眠ポリグラフ検査で睡眠時無呼吸または周期性四肢運動障害を検出する
  • -ハミルトンうつ病評価尺度の自殺リスク項目で評価された自殺リスクがある
  • 統合失調症、その他の精神病性障害、双極性障害の既往歴がある
  • 現在アルコールまたは薬物乱用および依存症がある
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  • -選択したツボの部位の近くに感染または膿瘍があり、研究者の意見では 含めることは安全ではありません
  • -ベースライン前または研究中の過去2週間以内に不眠症を意図した漢方薬または市販薬を服用している
  • -ベースライン前の過去12か月間の鍼治療および
  • 病状が不安定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：伝統的な鍼治療
患者は、両側の耳神門、四神コン EX-HN1、安面、内関 PC6、神門 HT7、三陰橋 SP6、および片側の銀堂 EX-HN3 および白匯 GV20 で治療されます。 鍼灸治療は漢方専門医が行います。 「デキ」（効果的なニードリングの指標と考えられる照射感）は、可能であれば達成されます。 電気刺激装置 (ITO ES160、日本) をこれらの針に接続して、連続波、周波数 4 Hz、0.4 ms の方形波パルス、定電流で電気刺激を与えます。 針にサージカルテープやヘアピンを貼り付けます。30分ほど放置してから針を抜きます。 鍼治療は、3 週間連続で週 3 回のセッションで構成されます。
他の：鍼
両側耳シェンメン、シシェンコン EX-HN1、アンミアン、内関 PC6、シェンメン HT7、サンインジアオ SP6、および片側インタン EX-HN3 およびバイフイ GV20 での鍼治療。 針は 30 分間放置され、その後削除されます。 鍼治療は、3 週間連続で週 3 回のセッションで構成されます。
他の名前：
  • 電気鍼
アクティブコンパレータ：最小限の鍼治療
患者は、古典的なツボから離れたポイントで表面的に治療されます。 ポイントには、両側の「前腕」[HE3 と HE7 の中間点から 1 インチ横方向]、「上腕」[LU 3 から 1 インチ横方向]、および「下肢」[GB39 から 0.5 インチ背部] が含まれます。頭の場合、非ツボには両側の「頭」[GB8 と ST8 の中間点]、「額」[ST8 と GB14 の中間点]、「首」[TB16 と SI17 の中間点]、および「耳」[頂点より下のらせん上の点]。 選択されたポイントは、偽のコントロールとして以前の鍼治療の研究で使用されています。 ニードリング中は「De qi」を避けます。 治療手順、電気刺激、頻度、期間、治療セッション数は、従来の鍼治療グループと同じです。
他の：鍼
両側耳シェンメン、シシェンコン EX-HN1、アンミアン、内関 PC6、シェンメン HT7、サンインジアオ SP6、および片側インタン EX-HN3 およびバイフイ GV20 での鍼治療。 針は 30 分間放置され、その後削除されます。 鍼治療は、3 週間連続で週 3 回のセッションで構成されます。
他の名前：
  • 電気鍼
プラセボコンパレーター：プラセボ鍼
Streitberger (1998) によって設計されたプラセボ針が使用されます。 プラセボ針は、針の挿入中に皮膚を貫通しない鈍い針です。 これらのプラセボ針のハンドルは、圧縮されると針の上を滑り、皮膚を貫通しているように見えます. プラセボ針は、ツボの横1インチの部位に挿入され、指圧効果を避ける. 針は、針の保持を模倣するために、毛深い領域で外科用テープまたはヘアピンによって保持されます。 針は、周波数と振幅がゼロの電気刺激装置に接続されています。 治療セッションの回数、期間、頻度、および介入手順は、電気鍼治療とプラセボ鍼治療で同じです。
他の：鍼
両側耳シェンメン、シシェンコン EX-HN1、アンミアン、内関 PC6、シェンメン HT7、サンインジアオ SP6、および片側インタン EX-HN3 およびバイフイ GV20 での鍼治療。 針は 30 分間放置され、その後削除されます。 鍼治療は、3 週間連続で週 3 回のセッションで構成されます。
他の名前：
  • 電気鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不眠症重症度指数アンケートによって測定された、ベースラインから治療後 5 週間までの自己評価の睡眠の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 5 週間。
ベースライン、治療後 1 週間および 5 週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって測定された自己評価の睡眠の質スコア
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）によって測定されたうつ病の状態
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) で測定したうつ状態
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間
身体症状目録（SSI）によって測定された、痛みを伴うおよび痛みを伴わない身体症状の主観的報告
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
Sheehan Disability Scale（SDS）によって測定された仕事/勉強、社会生活、家族に関する被験者の機能
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および治療後 5 週間
ベースライン、治療後 1 週間および治療後 5 週間
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されたうつ病および不安症状の自己評価の重症度
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間
Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって測定された、痛みに関する壊滅的な思考の程度に関する自己評価
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
身体機能、社会的機能、身体的役割の制限、感情的役割の制限、精神​​的健康、活力、身体的苦痛、および短縮形-36 (SF-36) によって測定される一般的な健康知覚に関する被験者の一般的な健康状態および生活の質
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
多次元疲労インベントリー (MFI) によって測定された自己評価疲労スコア
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間
治療評価尺度の信頼性によって測定される治療に対する被験者の信頼性
時間枠：ベースライン、2 回目の治療 (ベースライン後 3 日と予想される) および最後の治療時間 (ベースライン後 19 日と予想される)
ベースライン、2 回目の治療 (ベースライン後 3 日と予想される) および最後の治療時間 (ベースライン後 19 日と予想される)
深刻な有害事象（SAE）によって測定される深刻な有害事象
時間枠：ベースライン後 1 週間、2 週間、3 週間、治療後 1 週間、5 週間
ベースライン後 1 週間、2 週間、3 週間、治療後 1 週間、5 週間
鍼治療に関連する有害事象レポートによって測定された、鍼治療に関連する潜在的な有害事象
時間枠：ベースライン後 1 週間、2 週間、3 週間、治療後 1 週間、5 週間
ベースライン後 1 週間、2 週間、3 週間、治療後 1 週間、5 週間
客観的尺度 - 手首アクチグラフィーによるベースラインから治療後 5 週間までの睡眠パラメータ (入眠時間、睡眠効率、総睡眠時間、睡眠中の覚醒回数) の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
睡眠パラメータ（入眠潜時、睡眠効率、総睡眠時間、睡眠中の覚醒回数）は、睡眠ログを使用した主観的測定により、ベースラインから治療後 5 週間までに変化します。
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 5 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Ka Fai Chung, MBBS、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月12日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACUP-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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