Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na uporczywą bezsenność związaną z dużą depresją

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba elektroakupunktury w leczeniu objawów uporczywej bezsenności związanych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności leczenia akupunkturą w leczeniu bezsenności rezydualnej u pacjentów z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna to tradycyjna grupa leczenia akupunkturą, druga to nietradycyjna grupa leczenia akupunkturą, a druga to podobne do akupunktury leczenie placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy, a następnie porównani. Szansa na dostanie się do każdej grupy wynosi 2:2:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Western Psychiatry Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Poprzedni Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych - IV poważne zaburzenie depresyjne
  • Mieć aktualny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-IV rozpoznanie bezsenności
  • Bezsenność trwająca dłużej niż 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Całkowity wynik w skali nasilenia bezsenności (ISI) wyższy niż 15 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w tej samej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Dawka leku nasennego nie została zwiększona w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wyniki w Skali Depresji Hamiltona powyżej 18
  • Mieć bezdech senny lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn wykryte przez nocną polisomnografię
  • Mieć ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą elementu ryzyka samobójstwa Skali Depresji Hamiltona
  • Mieć wcześniejszą historię schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych i choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Mają obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków i uzależnienie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Infekcja lub ropień blisko miejsca wybranych punktów akupunkturowych, a zdaniem badacza włączenie ich jest niebezpieczne
  • Przyjmowanie chińskich leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty na bezsenność w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania
  • Jakiekolwiek leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym i
  • Niestabilne warunki medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura tradycyjna
Pacjenci będą leczeni obustronnie w Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 oraz jednostronnie Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Zabieg akupunktury przeprowadzi dyplomowany lekarz medycyny chińskiej. „De qi” (uczucie napromieniowania uważane za wskazujące na skuteczne nakłuwanie) jest osiągane, jeśli to możliwe. Stymulator elektryczny (ITO ES160, Japonia) jest podłączony do tych igieł, aby zapewnić stymulację elektryczną falą ciągłą, częstotliwością 4 Hz, impulsami fali prostokątnej 0,4 ms i prądem stałym. Do igieł przykleja się taśmę chirurgiczną lub szpilkę do włosów. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 i jednostronny Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Aktywny komparator: Minimalna akupunktura
Pacjenci będą leczeni powierzchownie w punktach oddalonych od klasycznych punktów akupunkturowych. Punkty obejmują obustronne „Przedramię” [1 cal poprzecznie do punktu środkowego między HE3 i HE7], „Ramię” [1 cal poprzecznie do LU 3] i „Podudzie” [0,5 cala grzbietowo do GB39]; w przypadku głowy punkty inne niż akupunkturowe obejmują obustronną „Głową” [punkt środkowy między GB8 a ST8], „Czoło” [punkt środkowy między ST8 a GB14], „Szyję” [punkt środkowy między TB16 a SI17] i „Ucho” [ punkt na helisie, niższy od wierzchołka]. Wybrane punkty zostały wykorzystane w poprzednich badaniach akupunktury jako pozorowana kontrola. Podczas nakłuwania unika się „De qi”. Procedura leczenia, elektrostymulacja, częstotliwość, czas trwania i liczba sesji terapeutycznych będą takie same dla grupy Tradycyjnej Akupunktury.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 i jednostronny Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Komparator placebo: Akupunktura placebo
Zastosowane zostaną igły placebo zaprojektowane przez Streitbergera (1998). Igły placebo są tępymi igłami, które nie przebijają skóry podczas wkłuwania igły. Uchwyty tych igieł placebo ślizgają się po igle, gdy jest ściśnięta, co daje wrażenie penetracji skóry. Igły placebo są wprowadzane w miejsce 1 cal obok punktów akupresurowych, aby uniknąć efektu akupresury. Igły są przytrzymywane przez taśmę chirurgiczną lub szpilkę do włosów w obszarze owłosionym, aby imitować zatrzymanie igieł. Igły są podłączone do elektrycznego stymulatora o zerowej częstotliwości i amplitudzie. Liczba, czas trwania i częstotliwość sesji terapeutycznych oraz procedura interwencji będą takie same dla elektroakupunktury i akupunktury placebo.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 i jednostronny Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena zmian wyniku jakości snu od wartości początkowej do 5 tygodni po leczeniu, mierzona za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 5 tygodni po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 5 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena wyniku jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Stan depresji mierzony Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Stan depresji mierzony Skalą Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu
Subiektywna ocena bolesnych i niebolesnych objawów somatycznych mierzona Inwentarzem Objawów Somatycznych (SSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Funkcjonowanie badanych w zakresie pracy/nauki, życia społecznego i rodziny mierzone Skalą Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu
Samoocena nasilenia objawów depresyjnych i lękowych mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu
Samoocena dotycząca stopnia katastroficznych myśli o bólu mierzona za pomocą Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Ogólny stan zdrowia i jakość życia badanych w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról fizycznych, ograniczeń ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, witalności, bólu ciała i ogólnego postrzegania zdrowia mierzone za pomocą formularza krótkiego -36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Samoocena wyniku zmęczenia mierzona za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu
Wiarygodność badanych wobec leczenia mierzona skalą oceny wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, drugi zabieg (przewidywany 3 dni po okresie wyjściowym) i ostatni czas leczenia (przewidywany okres 19 dni po okresie wyjściowym)
Wartość wyjściowa, drugi zabieg (przewidywany 3 dni po okresie wyjściowym) i ostatni czas leczenia (przewidywany okres 19 dni po okresie wyjściowym)
Poważne zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 1 tydzień i 5 tygodni po leczeniu
1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 1 tydzień i 5 tygodni po leczeniu
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą mierzone w raporcie zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 1 tydzień i 5 tygodni po leczeniu
1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 1 tydzień i 5 tygodni po leczeniu
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, efektywność snu, całkowity czas snu, czas przebudzeń podczas snu) zmieniają się od wartości wyjściowych do 5 tygodni po leczeniu na podstawie obiektywnej oceny – aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, wydajność snu, całkowity czas snu, czasy przebudzeń podczas snu) zmieniają się od wartości wyjściowych do 5 tygodni po leczeniu na podstawie subiektywnych pomiarów z wykorzystaniem dziennika snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 5 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUP-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj