植入式交联 HA 装置 Aline HA 的安全性评估
2014年12月16日 更新者：TauTona Group
植入式交联 HA 装置 Aline HA 的多中心、开放标签、前瞻性研究，用于软组织增强，仅治疗多达 100 名受试者的一个解剖特征，持续 6 个月
方案假设是，根据治疗部位的临床评估和不良事件的常规跟踪确定，使用 Aline HA ™治疗将在 6 个月内是安全的。
研究概览
详细说明
一项针对植入式交联 HA 装置 Aline HA 的多中心、开放标签、前瞻性研究，用于软组织增强，仅治疗多达 100 名受试者的一个解剖特征，为期 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5R3N8
- Dr. Nowell Solish
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3Z1B7
- The Westmount Institute of Plastic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须≥ 21 岁且≤ 70 岁。
- 患者必须愿意并能够提供知情同意。
- 患者必须能够阅读。
- 患者愿意并能够遵守研究方案。
- 患者正在寻求软组织增强
- 对于任何待治疗的 NLF，患者的治疗前皱纹严重程度评分 (WSS) ≥ 2。
- 患者同意在最终治疗后 6 个月内进行随访检查。
排除标准：
排除标准：1) 患者已进行（或计划进行）整容手术以治疗预期治疗区域，例如：
- 在过去 12 个月内会影响治疗区域的烧蚀或非烧蚀换肤程序，包括但不限于中等深度或更深的化学换肤、皮肤磨削、激光换肤或部分换肤。
- 在过去 6 个月内会影响治疗区域的激光或光疗法。
- 在过去 18 个月内，面部、颈部或提眉术或其他会影响治疗区域的头部和颈部外科手术。
- 在过去 9 个月内在治疗区域进行过非永久性真皮填充剂治疗。
- 在任何时间点在治疗区域进行永久性植入物或真皮填充剂治疗。
- 如果治疗区域在眼睛下方，在过去 6 个月内会影响治疗区域的神经毒素治疗。
如果治疗区域在眼睛上方，在过去 9 个月内会影响治疗区域的神经毒素治疗。
2) 患者已经或计划在研究后 30 天内使用药物（外用或口服）抗皱产品或其他影响治疗区域炎症的产品（例如，外用维甲酸、激素乳膏） 3) 患者有治疗区域的炎症或感染性皮肤病或未愈合的伤口。
4) 患者有癌性或癌前病变和/或在过去 24 个月内在治疗区域有过辐射暴露。
5) 患者有过敏反应、多重严重过敏、特应性病史，或对利多卡因或酰胺类麻醉剂、透明质酸产品、链球菌蛋白或来自其他革兰氏阳性生物体的蛋白过敏。
6) 患者有明显出血性疾病病史。 7) 患者患有硬皮病或纤维化组织病。 8) 患者是女性并且有生育能力和/或怀孕或哺乳期或未使用医学上有效的节育措施，例如植入前至少 30 天使用的激素方法，或避孕套和杀精子剂等屏障方法在植入前至少 14 天使用。
9) 患者正在使用合法授权的代表。 10) 患者是研究主办方或研究中心的雇员或雇员的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真皮填充剂 - Aline HA
单臂学习
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植入式真皮填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗部位反应后程序的评估
大体时间：6个月
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本研究的主要终点是评估术后 6 个月的治疗部位反应和不良事件。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻唇沟皱纹严重程度评分下降的参与者人数
大体时间：6个月
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对于这项研究，当调查人员在 1 个月、3 个月和 6 个月的访问中评估时，评级相对于治疗前评级的下降（至少一分）被认为具有临床意义（P 值较小小于 0.05)。 WSS： (0) - 无皱纹
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6个月
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对 GAIS 评定的治疗感到满意的参与者百分比
大体时间：6个月
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这是使用全球审美改善量表 (GAIS) 测量的。
在本研究中，6 个月的 1、2 和 3 的全球审美改善量表（GAIS 量表）结果被认为是满意的。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nowell Solish, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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