Sikkerhetsvurdering av Aline HA, en implantert krysskoblet HA-enhet

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være ≥ 21 og ≤ 70 år.
2. Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke.
3. Pasienten skal kunne lese.
4. Pasienten er villig og i stand til å følge studieprotokollen.
5. Pasienten søker bløtvevsforstørrelse
6. Pasienten har en Wrinkle Severity Score (WSS) før behandling ≥ 2 for enhver NLF som skal behandles.
7. Pasienten samtykker til oppfølgingsundersøkelser ut til 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriterier: 1) Pasienten har hatt (eller planlegger å ha) kosmetiske prosedyrer for å behandle det tiltenkte behandlingsområdet, for eksempel:

  1. Ablative eller ikke-ablative resurfacing-prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til middels dyp eller dypere kjemisk peeling, dermabrasjon, laser-resurfacing eller fraksjonert resurfacing som vil påvirke behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Laser- eller lysbasert terapi som vil påvirke behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Ansikts-, nakke- eller brynløft eller annen kirurgisk prosedyre av hode og nakke som vil påvirke behandlingsområdet de siste 18 månedene.
  4. Ikke-permanent dermal fillerbehandling i behandlingsområdet i løpet av de siste 9 månedene.
  5. Permanent implantat- eller hudfyllbehandling i behandlingsområdet til enhver tid.
  6. Nevrotoksinbehandling som vil påvirke behandlingsområdet de siste 6 månedene, dersom behandlingsområdet er under øynene.

  7. Nevrotoksinbehandling som vil påvirke behandlingsområdet de siste 9 månedene, dersom behandlingsområdet er over øynene.

     2) Pasienten har hatt eller planlegger å bruke et farmasøytisk (aktuelt eller oralt) anti-rynkeprodukt eller andre produkter (f.eks. aktuelle retinoider, hormonkremer) som påvirker betennelse i behandlingsområdet innen 30 dager etter studien 3) Pasienten har inflammatoriske eller smittsomme hudtilstander eller uhelte sår i behandlingsområdene.

     4) Pasienten har en kreft- eller pre-cancerøs lesjon og/eller har hatt stråleeksponering i behandlingsområdet de siste 24 månedene.

     5) Pasienten har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, eller er allergisk mot lidokain eller amidbaserte anestetika, hyaluronsyreprodukter, streptokokkproteiner eller proteiner fra andre grampositive organismer.

     6) Pasienten har en historie med betydelige blødningsforstyrrelser. 7) Pasienten har sklerodermi eller fibrotisk vevssykdom. 8) Pasienten er kvinnelig og i fertil alder og/eller er gravid eller ammer eller bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, slik som hormonelle metoder i bruk minst 30 dager før implantasjon, eller barrieremetoder som kondom og sæddrepende middel i bruk minst 14 dager før implantasjon.

     9) Pasienten bruker en juridisk autorisert representant. 10) Pasienten er en ansatt eller ansatts familiemedlem av enten studiesponsoren eller et studiested.