Évaluation de la sécurité d'Aline HA, un dispositif HA réticulé implanté

Critère d'intégration:

1. Le patient doit avoir ≥ 21 ans et ≤ 70 ans.
2. Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé.
3. Le patient doit savoir lire.
4. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
5. Le patient souhaite une augmentation des tissus mous
6. Le patient a un score de sévérité des rides (WSS) avant traitement ≥ 2 pour tout NLF à traiter.
7. Le patient accepte les examens de suivi jusqu'à 6 mois après le traitement final.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion : 1) Le patient a subi (ou prévoit de subir) des interventions esthétiques pour traiter la zone de traitement prévue, telles que :

  1. Procédures de resurfaçage ablatif ou non ablatif, y compris, mais sans s'y limiter, le peeling chimique de profondeur moyenne ou plus profonde, la dermabrasion, le resurfaçage au laser ou le resurfaçage fractionné qui affecterait la zone de traitement au cours des 12 derniers mois.
  2. Thérapie au laser ou à base de lumière qui affecterait la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
  3. Lifting du visage, du cou ou des sourcils ou autre intervention chirurgicale de la tête et du cou qui affecterait la zone de traitement au cours des 18 derniers mois.
  4. Traitement de comblement dermique non permanent dans la zone de traitement au cours des 9 derniers mois.
  5. Implant permanent ou traitement de comblement dermique dans la zone de traitement à tout moment.
  6. Traitement à la neurotoxine qui affecterait la zone de traitement au cours des 6 derniers mois, si la zone de traitement se situe sous les yeux.

  7. Traitement à la neurotoxine qui affecterait la zone de traitement au cours des 9 derniers mois, si la zone de traitement se situe au-dessus des yeux.

     2) Le patient a eu ou prévoit d'utiliser un produit anti-rides pharmaceutique (topique ou oral) ou d'autres produits (par exemple, des rétinoïdes topiques, des crèmes hormonales) affectant l'inflammation dans la zone de traitement dans les 30 jours suivant l'étude 3) Le patient a affections cutanées inflammatoires ou infectieuses ou plaies non cicatrisées dans les zones de traitement.

     4) Le patient a une lésion cancéreuse ou précancéreuse et/ou a été exposé à des radiations dans la zone de traitement au cours des 24 derniers mois.

     5) Le patient a des antécédents d'anaphylaxie, d'allergies sévères multiples, d'atopie ou est allergique à la lidocaïne ou aux anesthésiques à base d'amide, aux produits à base d'acide hyaluronique, aux protéines streptococciques ou aux protéines d'autres organismes Gram positifs.

     6) Le patient a des antécédents de troubles hémorragiques importants. 7) Le patient a une sclérodermie ou une maladie des tissus fibrotiques. 8) La patiente est une femme en âge de procréer et/ou est enceinte ou allaite ou n'utilise pas de méthode de contraception médicalement efficace, telle que des méthodes hormonales utilisées au moins 30 jours avant l'implantation, ou des méthodes de barrière telles qu'un préservatif et un spermicide utilisé au moins 14 jours avant l'implantation.

     9) Le patient fait appel à un Représentant Légalement Autorisé. 10) Le patient est un employé ou un membre de la famille d'un employé du commanditaire de l'étude ou d'un site d'étude.