Evaluación de seguridad de Aline HA, un dispositivo de HA reticulado implantado

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥ 21 y ≤ 70 años de edad.
2. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
3. El paciente debe saber leer.
4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
5. El paciente busca un aumento de tejido blando.
6. El paciente tiene un Wrinkle Severity Score (WSS) previo al tratamiento ≥ 2 para cualquier NLF a tratar.
7. El paciente acepta exámenes de seguimiento hasta 6 meses después del tratamiento final.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión: 1) El paciente ha tenido (o planea tener) procedimientos cosméticos para tratar el área de tratamiento prevista, como:

  1. Procedimientos de rejuvenecimiento ablativos o no ablativos que incluyen, entre otros, peeling químico de profundidad media o más profunda, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser o rejuvenecimiento fraccional que afectaría el área de tratamiento en los últimos 12 meses.
  2. Terapia basada en láser o luz que afectaría el área de tratamiento en los últimos 6 meses.
  3. Estiramiento de cara, cuello o cejas u otro procedimiento quirúrgico de cabeza y cuello que afectaría el área de tratamiento en los últimos 18 meses.
  4. Tratamiento de relleno dérmico no permanente en el área de tratamiento en los últimos 9 meses.
  5. Tratamiento de implante permanente o relleno dérmico en el área de tratamiento en cualquier momento.
  6. Tratamiento de neurotoxina que afectaría el área de tratamiento en los últimos 6 meses, si el área de tratamiento está debajo de los ojos.

  7. Tratamiento de neurotoxina que afectaría el área de tratamiento en los últimos 9 meses, si el área de tratamiento está por encima de los ojos.

     2) El paciente ha tenido o planea usar un producto antiarrugas farmacéutico (tópico u oral) u otros productos (p. ej., retinoides tópicos, cremas hormonales) que afectan la inflamación en el área de tratamiento dentro de los 30 días posteriores al estudio 3) El paciente tiene condiciones inflamatorias o infecciosas de la piel o heridas no cicatrizadas en las áreas de tratamiento.

     4) El paciente tiene una lesión cancerosa o precancerosa y/o ha tenido exposición a radiación en el área de tratamiento en los últimos 24 meses.

     5) El paciente tiene antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves, atopia o es alérgico a la lidocaína o anestésicos a base de amidas, productos de ácido hialurónico, proteínas estreptocócicas o proteínas de otros organismos grampositivos.

     6) El paciente tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos significativos. 7) El paciente tiene esclerodermia o enfermedad del tejido fibrótico. 8) La paciente es mujer y en edad fértil y/o está embarazada o amamantando o no está usando un método anticonceptivo médicamente efectivo, como métodos hormonales en uso al menos 30 días antes de la implantación, o métodos de barrera como un condón y espermicida. en uso al menos 14 días antes de la implantación.

     9) El paciente está usando un Representante Legalmente Autorizado. 10) El paciente es un empleado o un miembro de la familia del empleado del Patrocinador del estudio o del Sitio del estudio.