Veiligheidsevaluatie van Aline HA, een geïmplanteerd cross-linked HA-apparaat

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ≥ 21 en ≤ 70 jaar oud zijn.
2. De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
3. De patiënt moet kunnen lezen.
4. De patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
5. De patiënt is op zoek naar vergroting van het zachte weefsel
6. De patiënt heeft vóór de behandeling een Wrinkle Severity Score (WSS) ≥ 2 voor elke te behandelen NLF.
7. De patiënt stemt in met vervolgonderzoeken tot 6 maanden na de laatste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria: 1) De patiënt heeft cosmetische procedures ondergaan (of is van plan deze te ondergaan) om het beoogde behandelgebied te behandelen, zoals:

  1. Ablatieve of niet-ablatieve resurfacing-procedures, inclusief maar niet beperkt tot middeldiepe of diepere chemische peeling, dermabrasie, laserresurfacing of fractionele resurfacing die het te behandelen gebied in de afgelopen 12 maanden zouden hebben aangetast.
  2. Op laser of licht gebaseerde therapie die het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden zou beïnvloeden.
  3. Gezichts-, nek- of wenkbrauwlift of andere chirurgische ingreep van het hoofd en de nek die het te behandelen gebied in de afgelopen 18 maanden zou hebben beïnvloed.
  4. Niet-permanente fillerbehandeling in het behandelgebied in de afgelopen 9 maanden.
  5. Permanente implantaat- of huidvullerbehandeling in het behandelgebied op elk moment.
  6. Behandeling met neurotoxine die het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden zou beïnvloeden, als het te behandelen gebied zich onder de ogen bevindt.

  7. Behandeling met neurotoxine die het te behandelen gebied in de afgelopen 9 maanden zou beïnvloeden, als het te behandelen gebied zich boven de ogen bevindt.

     2) De patiënt heeft binnen 30 dagen na het onderzoek een farmaceutisch (plaatselijk of oraal) antirimpelproduct of andere producten (bijv. plaatselijk aangebrachte retinoïden, hormooncrèmes) gebruikt of is van plan dit te gaan doen. 3) De patiënt heeft inflammatoire of besmettelijke huidaandoeningen of niet-genezende wonden in de behandelgebieden.

     4) De patiënt heeft een kankerachtige of precancereuze laesie en/of is in de afgelopen 24 maanden blootgesteld aan straling in het behandelgebied.

     5) De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, meerdere ernstige allergieën, atopie of is allergisch voor anesthetica op basis van lidocaïne of amide, hyaluronzuurproducten, streptokokkeneiwitten of eiwitten van andere grampositieve organismen.

     6) De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante bloedingsstoornissen. 7) De patiënt heeft sclerodermie of fibrotische weefselziekte. 8) De patiënte is een vrouw en kan kinderen krijgen en/of is zwanger of geeft borstvoeding of gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, zoals hormonale methoden die ten minste 30 dagen vóór implantatie worden gebruikt, of barrièremethoden zoals een condoom en zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan implantatie.

     9) De patiënt maakt gebruik van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger. 10) De patiënt is een werknemer of een familielid van de werknemer van de Studiesponsor of een Studiesite.