Säkerhetsutvärdering av Aline HA, en implanterad tvärlänkad HA-enhet

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara ≥ 21 och ≤ 70 år.
2. Patienten måste vara villig och kunna ge informerat samtycke.
3. Patienten ska kunna läsa.
4. Patienten är villig och kan följa studieprotokollet.
5. Patienten söker mjukvävnadsförstärkning
6. Patienten har ett Wrinkle Severity Score (WSS) före behandlingen ≥ 2 för varje NLF som ska behandlas.
7. Patienten samtycker till uppföljande undersökningar fram till 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterier: 1) Patienten har genomgått (eller planerar att genomgå) kosmetiska ingrepp för att behandla det avsedda behandlingsområdet, såsom:

  1. Ablativa eller icke-ablativa ytbehandlingsprocedurer inklusive men inte begränsat till medeldjup eller djupare kemisk peeling, dermabrasion, laserresurfacing eller fraktionerad ytbehandling som skulle påverka behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna.
  2. Laser- eller ljusbaserad terapi som skulle påverka behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna.
  3. Ansikts-, hals- eller ögonbrynslyft eller annat kirurgiskt ingrepp i huvud och nacke som skulle påverka behandlingsområdet under de senaste 18 månaderna.
  4. Icke-permanent dermal fillerbehandling i behandlingsområdet under de senaste 9 månaderna.
  5. Permanent implantat eller dermal fillerbehandling i behandlingsområdet när som helst.
  6. Neurotoxinbehandling som skulle påverka behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna, om behandlingsområdet är under ögonen.

  7. Neurotoxinbehandling som skulle påverka behandlingsområdet under de senaste 9 månaderna, om behandlingsområdet är ovanför ögonen.

     2) Patienten har haft eller planerar att använda en farmaceutisk (lokal eller oral) anti-rynkprodukt eller andra produkter (t.ex. topikala retinoider, hormonkrämer) som påverkar inflammation i behandlingsområdet inom 30 dagar efter studien 3) Patienten har inflammatoriska eller smittsamma hudtillstånd eller oläkta sår i behandlingsområdena.

     4) Patienten har en cancerös eller pre-cancerös lesion och/eller har haft strålningsexponering i behandlingsområdet under de senaste 24 månaderna.

     5) Patienten har en historia av anafylaxi, flera svåra allergier, atopi, eller är allergisk mot lidokain eller amidbaserade anestetika, hyaluronsyraprodukter, streptokockproteiner eller proteiner från andra grampositiva organismer.

     6) Patienten har en historia av betydande blödningsrubbningar. 7) Patienten har sklerodermi eller fibrotisk vävnadssjukdom. 8) Patienten är kvinna och i fertil ålder och/eller är gravid eller ammar eller använder inte medicinskt effektiv preventivmedel, såsom hormonella metoder som används minst 30 dagar före implantation, eller barriärmetoder som kondom och spermiedödande medel. används minst 14 dagar före implantation.

     9) Patienten använder en juridiskt auktoriserad representant. 10) Patienten är en anställd eller anställds familjemedlem till antingen studiesponsorn eller en studieplats.