Hodnocení bezpečnosti Aline HA, implantovaného křížově propojeného HA zařízení

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být ≥ 21 a ≤ 70 let.
2. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
3. Pacient musí umět číst.
4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
5. Pacient usiluje o augmentaci měkkých tkání
6. Pacient má před léčbou skóre závažnosti vrásek (WSS) ≥ 2 pro jakýkoli NLF, který má být léčen.
7. Pacient souhlasí s kontrolními vyšetřeními do 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení: 1) Pacient podstoupil (nebo plánuje podstoupit) kosmetické procedury k ošetření zamýšlené oblasti ošetření, jako například:

  1. Ablativní nebo neablativní resurfacing procedury včetně, ale bez omezení na středně hluboký nebo hlubší chemický peeling, dermabraze, laserový resurfacing nebo frakční resurfacing, které by ovlivnily ošetřovanou oblast během posledních 12 měsíců.
  2. Laserová nebo světelná terapie, která by ovlivnila ošetřovanou oblast během posledních 6 měsíců.
  3. Lifting obličeje, krku nebo obočí nebo jiný chirurgický zákrok na hlavě a krku, který by za posledních 18 měsíců ovlivnil ošetřovanou oblast.
  4. Nepermanentní ošetření dermální výplně v ošetřované oblasti během posledních 9 měsíců.
  5. Ošetření permanentním implantátem nebo dermální výplní v ošetřované oblasti v kterémkoli okamžiku.
  6. Léčba neurotoxiny, která by ovlivnila ošetřovanou oblast v posledních 6 měsících, pokud je ošetřovaná oblast pod očima.

  7. Léčba neurotoxiny, která by ovlivnila ošetřovanou oblast v posledních 9 měsících, pokud je ošetřovaná oblast nad očima.

     2) Pacient měl nebo plánuje používat farmaceutický (topický nebo perorální) přípravek proti vráskám nebo jiné přípravky (např. topické retinoidy, hormonální krémy) ovlivňující zánět v léčené oblasti do 30 dnů od studie 3) Pacient má zánětlivé nebo infekční kožní stavy nebo nezhojené rány v ošetřovaných oblastech.

     4) Pacient má rakovinnou nebo prekancerózní lézi a/nebo byl v posledních 24 měsících vystaven radiaci v ošetřované oblasti.

     5) Pacient má v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii nebo je alergický na lidokain nebo anestetika na bázi amidů, produkty kyseliny hyaluronové, streptokokové proteiny nebo proteiny z jiných grampozitivních organismů.

     6) Pacient má v anamnéze významné krvácivé poruchy. 7) Pacient má sklerodermii nebo onemocnění fibrotické tkáně. 8) Pacientka je žena a může otěhotnět a/nebo je těhotná nebo kojící nebo nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, jako jsou hormonální metody používané alespoň 30 dní před implantací, nebo bariérové ​​metody, jako je kondom a spermicid používat alespoň 14 dní před implantací.

     9) Pacient využívá zákonného zástupce. 10) Pacient je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zaměstnance buď sponzora studie, nebo pracoviště studie.