Avaliação de segurança de Aline HA, um dispositivo implantado de HA reticulado

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥ 21 e ≤ 70 anos de idade.
2. O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
3. O paciente deve ser capaz de ler.
4. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
5. O paciente está procurando aumento de tecido mole
6. O paciente tem uma pontuação de gravidade de rugas (WSS) pré-tratamento ≥ 2 para qualquer NLF a ser tratado.
7. O paciente concorda em fazer exames de acompanhamento até 6 meses após o tratamento final.

Critério de exclusão:

• Critérios de Exclusão: 1) O paciente já fez (ou planeja fazer) procedimentos estéticos para tratar a área pretendida, como:

  1. Procedimentos de recapeamento ablativo ou não ablativo, incluindo, entre outros, peeling químico de profundidade média ou profunda, dermoabrasão, recapeamento a laser ou recapeamento fracionado que afetariam a área de tratamento nos últimos 12 meses.
  2. Terapia baseada em laser ou luz que afetaria a área de tratamento nos últimos 6 meses.
  3. Elevação da face, pescoço ou sobrancelha ou outro procedimento cirúrgico da cabeça e pescoço que afetaria a área de tratamento nos últimos 18 meses.
  4. Tratamento de preenchimento dérmico não permanente na área de tratamento nos últimos 9 meses.
  5. Implante permanente ou tratamento de preenchimento dérmico na área de tratamento a qualquer momento.
  6. Tratamento com neurotoxina que afetaria a área de tratamento nos últimos 6 meses, se a área de tratamento estiver abaixo dos olhos.

  7. Tratamento com neurotoxina que afetaria a área de tratamento nos últimos 9 meses, se a área de tratamento estiver acima dos olhos.

     2) O paciente teve ou planeja usar um produto farmacêutico (tópico ou oral) anti-rugas ou outros produtos (por exemplo, retinóides tópicos, cremes hormonais) afetando a inflamação na área de tratamento dentro de 30 dias do estudo 3) O paciente tem condições inflamatórias ou infecciosas da pele ou feridas não cicatrizadas nas áreas de tratamento.

     4) O paciente tem uma lesão cancerígena ou pré-cancerosa e/ou teve exposição à radiação na área de tratamento nos últimos 24 meses.

     5) O paciente tem história de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia ou é alérgico a lidocaína ou anestésicos à base de amida, produtos de ácido hialurônico, proteínas estreptocócicas ou proteínas de outros organismos gram positivos.

     6) O paciente tem histórico de distúrbios hemorrágicos significativos. 7) O paciente tem esclerodermia ou doença do tecido fibrótico. 8) A paciente é do sexo feminino e tem potencial para engravidar e/ou está grávida ou amamentando ou não está usando métodos contraceptivos medicamente eficazes, como métodos hormonais em uso pelo menos 30 dias antes da implantação ou métodos de barreira, como preservativo e espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da implantação.

     9) O paciente está utilizando um Representante Legalmente Autorizado. 10) O paciente é um funcionário ou membro da família do funcionário do Patrocinador do Estudo ou de um Centro de Estudo.