植込み型架橋型HAデバイス「Aline HA」の安全性評価

包含基準:

1. 患者の年齢は21歳以上70歳以下でなければなりません。
2. 患者は、インフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができなければなりません。
3. 患者は読むことができなければなりません。
4. 患者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができます。
5. 患者は軟組織の増大を求めています
6. 患者は、治療対象の NLF に関して、治療前のしわ重症度スコア (WSS) が 2 以上である。
7. 患者は最終治療後 6 か月後の追跡検査に同意します。

除外基準:

• 除外基準: 1) 患者は、対象となる治療領域を治療するために以下のような美容処置を受けたことがある (または受ける予定がある)。

  1. 過去 12 か月以内に治療領域に影響を及ぼす可能性がある、中程度以上のケミカル ピーリング、皮膚剥離、レーザー リサーフェシング、またはフラクショナル リサーフェシングを含むがこれらに限定されない、アブレーションまたは非アブレーション リサーフェシング処置。
  2. 過去 6 か月以内に治療領域に影響を与える可能性のあるレーザーまたは光ベースの治療。
  3. 過去 18 か月以内に、治療領域に影響を与える可能性のある顔、首、眉のリフト、またはその他の頭頸部の外科手術。
  4. 過去 9 か月以内に治療部位に非永久的なダーマルフィラー治療を行った。
  5. いつでも治療部位への永久インプラントまたはダーマルフィラー治療。
  6. 治療部位が目の下の場合、過去6か月以内に治療部位に影響を与える神経毒治療。

  7. 治療部位が目の上の場合、過去9か月以内に治療部位に影響を与える神経毒治療。

     2) 患者は、治験後 30 日以内に、治療部位の炎症に影響を与える医薬品（局所または経口）抗しわ製品またはその他の製品（例：局所レチノイド、ホルモンクリーム）を使用したことがある、または使用する予定である。炎症性または感染性の皮膚疾患、または治療部位の治癒していない傷。

     4) 患者は癌性または前癌性病変を患っている、および/または過去 24 か月以内に治療領域で放射線被曝を経験している。

     5) 患者はアナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピーの病歴がある、またはリドカインまたはアミドベースの麻酔薬、ヒアルロン酸製品、連鎖球菌タンパク質または他のグラム陽性菌由来のタンパク質に対してアレルギーがある。

     6) 患者は重大な出血性疾患の既往歴がある。 7) 患者は強皮症または線維性組織疾患を患っている。 8) 患者は女性で、妊娠の可能性がある、および/または妊娠中または授乳中である、または着床の少なくとも30日前に使用されているホルモン法やコンドームや殺精子剤などのバリア法などの医学的に効果的な避妊法を使用していない。移植の少なくとも14日前に使用してください。

     9) 患者は法的に権限を与えられた代理人を使用しています。 10) 患者は、研究スポンサーまたは研究施設の従業員または従業員の家族である。