Sikkerhedsvurdering af Aline HA, en implanteret tværbundet HA-enhed

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥ 21 og ≤ 70 år.
2. Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
3. Patienten skal kunne læse.
4. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
5. Patienten søger bløddelsforstørrelse
6. Patienten har en Wrinkle Severity Score (WSS) før behandling ≥ 2 for enhver NLF, der skal behandles.
7. Patienten indvilliger i opfølgende undersøgelser ud til 6 måneder efter afsluttende behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier: 1) Patienten har haft (eller planlægger at have) kosmetiske procedurer for at behandle det påtænkte behandlingsområde, såsom:

  1. Ablative eller ikke-ablative resurfacing-procedurer, herunder men ikke begrænset til medium dybde eller dybere kemisk peeling, dermabrasion, laser-resurfacing eller fraktioneret resurfacing, som ville påvirke behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder.
  2. Laser- eller lysbaseret terapi, der ville påvirke behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder.
  3. Ansigts-, nakke- eller brynløft eller anden kirurgisk indgreb i hovedet og nakken, der ville påvirke behandlingsområdet inden for de sidste 18 måneder.
  4. Ikke-permanent dermal fillerbehandling i behandlingsområdet inden for de sidste 9 måneder.
  5. Permanent implantat- eller dermal fillerbehandling i behandlingsområdet på ethvert tidspunkt.
  6. Neurotoksinbehandling, der ville påvirke behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder, hvis behandlingsområdet er under øjnene.

  7. Neurotoksinbehandling, der ville påvirke behandlingsområdet inden for de sidste 9 måneder, hvis behandlingsområdet er over øjnene.

     2) Patienten har haft eller planlægger at bruge et farmaceutisk (topisk eller oralt) anti-rynkeprodukt eller andre produkter (f.eks. topiske retinoider, hormoncremer), der påvirker inflammation i behandlingsområdet inden for 30 dage efter undersøgelsen 3) Patienten har inflammatoriske eller smitsomme hudtilstande eller uhelede sår i behandlingsområderne.

     4) Patienten har en kræft- eller præ-cancerøs læsion og/eller har været udsat for stråling i behandlingsområdet inden for de seneste 24 måneder.

     5) Patienten har en historie med anafylaksi, flere svære allergier, atopi eller er allergisk over for lidocain eller amidbaserede anæstetika, hyaluronsyreprodukter, streptokokproteiner eller proteiner fra andre grampositive organismer.

     6) Patienten har en historie med betydelige blødningsforstyrrelser. 7) Patienten har sklerodermi eller fibrotisk vævssygdom. 8) Patienten er kvinde og i den fødedygtige alder og/eller er gravid eller ammer eller bruger ikke medicinsk effektiv prævention, såsom hormonelle metoder i brug mindst 30 dage før implantation, eller barrieremetoder såsom kondom og sæddræbende middel i brug mindst 14 dage før implantation.

     9) Patienten bruger en juridisk autoriseret repræsentant. 10) Patienten er en medarbejder eller medarbejders familiemedlem af enten Studiesponsoren eller et Studiested.