Sicherheitsbewertung von Aline HA, einem implantierten vernetzten HA-Gerät

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 21 und ≤ 70 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
3. Der Patient muss lesen können.
4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
5. Der Patient strebt eine Weichteilaugmentation an
6. Der Patient weist vor der Behandlung einen Wrinkle Severity Score (WSS) von ≥ 2 für alle zu behandelnden NLF auf.
7. Der Patient erklärt sich mit Nachuntersuchungen bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung einverstanden.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien: 1) Der Patient hatte (oder plant) kosmetische Eingriffe zur Behandlung des vorgesehenen Behandlungsbereichs, wie zum Beispiel:

  1. Ablative oder nicht-ablative Oberflächenerneuerungsverfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mitteltiefes oder tieferes chemisches Peeling, Dermabrasion, Lasererneuerung oder fraktionierte Oberflächenerneuerung, die den Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate beeinträchtigen würden.
  2. Laser- oder lichtbasierte Therapie, die sich innerhalb der letzten 6 Monate auf den Behandlungsbereich ausgewirkt hat.
  3. Gesichts-, Hals- oder Brauenstraffung oder andere chirurgische Eingriffe an Kopf und Hals, die den Behandlungsbereich in den letzten 18 Monaten betreffen würden.
  4. Nicht permanente Dermalfiller-Behandlung im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 9 Monate.
  5. Permanente Implantat- oder Hautfüllerbehandlung im Behandlungsbereich zu jedem Zeitpunkt.
  6. Neurotoxinbehandlung, die sich in den letzten 6 Monaten auf den Behandlungsbereich auswirken würde, wenn der Behandlungsbereich unterhalb der Augen liegt.

  7. Neurotoxinbehandlung, die sich in den letzten 9 Monaten auf den Behandlungsbereich auswirken würde, wenn der Behandlungsbereich über den Augen liegt.

     2) Der Patient hatte oder plant, innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein pharmazeutisches (topisches oder orales) Anti-Falten-Produkt oder andere Produkte (z. B. topische Retinoide, Hormoncremes) zu verwenden, die Entzündungen im Behandlungsbereich beeinflussen. 3) Der Patient hat entzündliche oder infektiöse Hauterkrankungen oder nicht verheilte Wunden in den Behandlungsbereichen.

     4) Der Patient hat eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion und/oder war in den letzten 24 Monaten im Behandlungsbereich einer Strahlenexposition ausgesetzt.

     5) Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie oder ist allergisch gegen Lidocain oder Anästhetika auf Amidbasis, Hyaluronsäureprodukte, Streptokokkenproteine ​​oder Proteine ​​aus anderen grampositiven Organismen.

     6) Der Patient hat in der Vergangenheit erhebliche Blutungsstörungen. 7) Der Patient leidet an Sklerodermie oder einer fibrotischen Gewebeerkrankung. 8) Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter und/oder schwanger oder stillt oder wendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an, z. B. hormonelle Methoden, die mindestens 30 Tage vor der Implantation angewendet wurden, oder Barrieremethoden wie Kondome und Spermizide mindestens 14 Tage vor der Implantation im Einsatz.

     9) Der Patient beauftragt einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter. 10) Der Patient ist ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studiensponsors oder eines Studienzentrums.