Ocena bezpieczeństwa Aline HA, wszczepionego połączonego urządzenia HA
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie wszczepionego usieciowanego urządzenia HA Aline HA do augmentacji tkanek miękkich w celu leczenia tylko jednej cechy anatomicznej u maksymalnie 100 pacjentów przez 6 miesięcy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Dr. Nowell Solish
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z1B7
- The Westmount Institute of Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku ≥ 21 i ≤ 70 lat.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent musi umieć czytać.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
- Pacjent poszukuje augmentacji tkanek miękkich
- Pacjent ma przed leczeniem ocenę ciężkości zmarszczek (WSS) ≥ 2 dla każdego NLF, który ma być leczony.
- Pacjent wyraża zgodę na badania kontrolne do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia: 1) Pacjent miał (lub planuje mieć) zabiegi kosmetyczne w celu leczenia zamierzonego obszaru leczenia, takie jak:
- Ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi resurfacingu, w tym między innymi średniogłęboki lub głębszy peeling chemiczny, dermabrazja, resurfacing laserowy lub frakcyjny resurfacing, które miały wpływ na leczony obszar w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Terapia laserowa lub oparta na świetle, która miała wpływ na leczony obszar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Lifting twarzy, szyi lub brwi lub inny zabieg chirurgiczny głowy i szyi, który miał wpływ na leczoną okolicę w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Nietrwały zabieg wypełniania skórnego w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
- Stały implant lub leczenie wypełniacza skórnego w obszarze zabiegowym w dowolnym momencie.
- Leczenie neurotoksyną, które miałoby wpływ na leczony obszar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli leczony obszar znajduje się poniżej oczu.
Leczenie neurotoksyną, które miało wpływ na obszar leczenia w ciągu ostatnich 9 miesięcy, jeśli obszar leczenia znajduje się nad oczami.
2) Pacjent stosował lub planuje stosować farmaceutyczny (miejscowy lub doustny) preparat przeciwzmarszczkowy lub inne produkty (np. stany zapalne lub infekcyjne skóry lub niezagojone rany w obszarach zabiegowych.
4) Pacjent ma zmianę nowotworową lub przedrakową i/lub był narażony na promieniowanie w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
5) Pacjent ma historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii lub jest uczulony na lidokainę lub środki znieczulające na bazie amidów, produkty kwasu hialuronowego, białka paciorkowcowe lub białka innych organizmów Gram-dodatnich.
6) Pacjent ma historię istotnych skaz krwotocznych. 7) Pacjent cierpi na twardzinę skóry lub chorobę tkanki zwłóknieniowej. 8) Pacjentka jest płci żeńskiej i może zajść w ciążę i/lub jest w ciąży lub karmi piersią lub nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji, takiej jak metody hormonalne stosowane co najmniej 30 dni przed implantacją lub metody barierowe, takie jak prezerwatywa i środek plemnikobójczy w użyciu co najmniej 14 dni przed implantacją.
9) Pacjent korzysta z usług Prawnie Upoważnionego Przedstawiciela. 10) Pacjent jest pracownikiem lub członkiem rodziny pracownika Sponsora badania lub ośrodka badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypełniacz skórny - Aline HA
Badanie z jedną bronią
|
Wszczepialny wypełniacz skórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi miejsca leczenia Procedura po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena odpowiedzi w miejscu leczenia i zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze spadkiem skali nasilenia zmarszczek dla bruzd nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym badaniu spadek (co najmniej o jeden punkt) oceny w stosunku do oceny przed leczeniem, oceniany przez badaczy podczas wizyt po 1, 3 i 6 miesiącach, uznano za klinicznie istotny (wartość P pomniejszona o niż 0,05). WSS: (0) - Brak zmarszczek
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni z leczenia zgodnie z oceną GAIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzono to za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
W Global Aesthetic Improvement Scale (skala GAIS) wyniki 1, 2 i 3 po 6 miesiącach uznano za zadowalające w tym badaniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nowell Solish, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 10664
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .