Valutazione della sicurezza di Aline HA, un dispositivo HA impiantato a reticolazione incrociata

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età ≥ 21 e ≤ 70 anni.
2. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
3. Il paziente deve essere in grado di leggere.
4. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
5. Il paziente richiede un aumento dei tessuti molli
6. Il paziente ha un punteggio WSS (Wrinkle Severity Score) pre-trattamento ≥ 2 per qualsiasi NLF da trattare.
7. Il paziente accetta di eseguire gli esami di follow-up fino a 6 mesi dopo il trattamento finale.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione: 1) Il paziente ha subito (o prevede di sottoporsi) a procedure cosmetiche per trattare l'area di trattamento prevista, come ad esempio:

  1. Procedure di resurfacing ablativo o non ablativo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, peeling chimico di media profondità o più profondo, dermoabrasione, laser resurfacing o resurfacing frazionato che potrebbero interessare l'area di trattamento negli ultimi 12 mesi.
  2. Terapia laser o basata sulla luce che influenzerebbe l'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.
  3. Lifting del viso, del collo o della fronte o altra procedura chirurgica della testa e del collo che potrebbe interessare l'area di trattamento negli ultimi 18 mesi.
  4. Trattamento di filler dermico non permanente nell'area di trattamento negli ultimi 9 mesi.
  5. Impianto permanente o trattamento con filler dermico nell'area da trattare in qualsiasi momento.
  6. Trattamento con neurotossina che influenzerebbe l'area da trattare negli ultimi 6 mesi, se l'area da trattare si trova sotto gli occhi.

  7. Trattamento con neurotossina che influenzerebbe l'area da trattare negli ultimi 9 mesi, se l'area da trattare si trova sopra gli occhi.

     2) Il paziente ha avuto o prevede di utilizzare un prodotto antirughe farmaceutico (topico o orale) o altri prodotti (ad esempio retinoidi topici, creme ormonali) che influenzano l'infiammazione nell'area di trattamento entro 30 giorni dallo studio 3) Il paziente ha condizioni infiammatorie o infettive della pelle o ferite non cicatrizzate nelle aree di trattamento.

     4) Il paziente ha una lesione cancerosa o precancerosa e/o è stato esposto a radiazioni nell'area di trattamento negli ultimi 24 mesi.

     5) Il paziente ha una storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia o è allergico alla lidocaina o agli anestetici a base di ammide, ai prodotti dell'acido ialuronico, alle proteine ​​streptococciche o alle proteine ​​di altri organismi gram-positivi.

     6) Il paziente ha una storia di disturbi emorragici significativi. 7) Il paziente ha sclerodermia o malattia del tessuto fibrotico. 8) La paziente è di sesso femminile e in età fertile e/o è in stato di gravidanza o allattamento o non utilizza metodi anticoncezionali efficaci dal punto di vista medico, come metodi ormonali in uso almeno 30 giorni prima dell'impianto o metodi di barriera come preservativo e spermicida in uso almeno 14 giorni prima dell'impianto.

     9) Il paziente si avvale di un Rappresentante Legalmente Autorizzato. 10) Il paziente è un dipendente o un familiare del dipendente dello Sponsor dello studio o di un Centro dello studio.