Aline HA:n, istutetun, ristiin linkitetyn HA-laitteen, turvallisuusarviointi
Monikeskus, avoin, tulevaisuudentutkimus istutetusta silloitetusta HA-laitteesta, Aline HA, pehmytkudosten kasvattamiseen, vain yhden anatomisen ominaisuuden hoitamiseksi jopa 100 koehenkilössä 6 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Dr. Nowell Solish
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z1B7
- The Westmount Institute of Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 21 ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee osata lukea.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilas hakee pehmytkudoslisäystä
- Potilaan hoitoa edeltävä ryppyjen vakavuuspiste (WSS) on ≥ 2 minkä tahansa hoidettavan NLF:n osalta.
- Potilas suostuu seurantatutkimuksiin 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: 1) Potilaalla on ollut (tai aikoo tehdä) kosmeettisia toimenpiteitä aiotun hoitoalueen hoitamiseksi, kuten:
- Ablatiiviset tai ei-ablatiiviset pinnoitustoimenpiteet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskisyvään tai syvempään kemialliseen kuorimiseen, dermabrasioon, laserpinnoitukseen tai fraktiopinnoitukseen, jotka vaikuttaisivat hoidettavaan alueeseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Laser- tai valopohjainen hoito, joka vaikuttaisi hoitoalueeseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kasvojen, kaulan tai kulmakarvojen kohotus tai muu pään ja kaulan kirurginen toimenpide, joka vaikuttaisi hoitoalueeseen viimeisen 18 kuukauden aikana.
- Ei-pysyvä ihon täyteainehoito hoitoalueella viimeisen 9 kuukauden aikana.
- Pysyvä implantti tai ihon täyteainehoito hoitoalueella milloin tahansa.
- Neurotoksiinihoito, joka vaikuttaisi hoitoalueeseen viimeisen 6 kuukauden aikana, jos hoitoalue on silmien alapuolella.
Neurotoksiinihoito, joka vaikuttaisi hoitoalueeseen viimeisen 9 kuukauden aikana, jos hoitoalue on silmien yläpuolella.
2) Potilaalla on ollut tai hän aikoo käyttää lääketieteellistä (paikallisesti tai suun kautta annettavaa) ryppyjä ehkäisevää tuotetta tai muita tulehdukseen vaikuttavia tuotteita (esim. paikallisia retinoideja, hormonivoiteita) hoidettavalla alueella 30 päivän kuluessa tutkimuksesta 3) Potilaalla on tulehdukselliset tai tarttuvat ihosairaudet tai parantumattomat haavat hoidetuilla alueilla.
4) Potilaalla on syöpä tai syöpää esiasteena oleva vaurio ja/tai hän on altistunut säteilylle hoitoalueella viimeisen 24 kuukauden aikana.
5) Potilaalla on ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa tai hän on allerginen lidokaiinille tai amidipohjaisille anestesia-aineille, hyaluronihappotuotteille, streptokokkiproteiineille tai muiden grampositiivisten organismien proteiineille.
6) Potilaalla on ollut merkittäviä verenvuotohäiriöitä. 7) Potilaalla on skleroderma tai fibroottinen kudossairaus. 8) Potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä ja/tai raskaana tai imettävä tai ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä, kuten hormonaalisia menetelmiä, jotka ovat käytössä vähintään 30 päivää ennen implantaatiota, tai estemenetelmiä, kuten kondomia ja siittiöiden torjuntaa. käytössä vähintään 14 päivää ennen implantointia.
9) Potilas käyttää laillisesti valtuutettua edustajaa. 10) Potilas on joko tutkimussponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai työntekijän perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihon täyteaine - Aline HA
Yksi aseistettu tutkimus
|
Istutettava ihon täyteaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopaikan vastausten arviointi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida hoitopaikan vasteita ja haittavaikutuksia 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ryppyjen vakavuusaste on laskenut nenälabiaalisten poimujen osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioiden laskua (vähintään yksi piste) suhteessa hoitoa edeltävään arvioon, kun tutkijat arvioivat 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä, pidettiin kliinisesti merkitsevänä (P-arvo pienempi). kuin 0,05). WSS: (0) - Ei ryppyjä
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat tyytyväisiä hoitoon GAIS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitattiin käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
GAIS-asteikolla (Global Aesthetic Improvement Scale) 6 kuukauden kohdalla saavutettuja tuloksia 1, 2 ja 3 pidettiin tyytyväisinä tässä tutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nowell Solish, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 10664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .