Оценка безопасности Aline HA, имплантируемого устройства с поперечно-сшитой HA

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть ≥ 21 и ≤ 70 лет.
2. Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие.
3. Больной должен уметь читать.
4. Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
5. Пациент ищет аугментацию мягких тканей
6. Пациент имеет показатель выраженности морщин до лечения (WSS) ≥ 2 для любого NLF, подлежащего лечению.
7. Пациент соглашается на последующие обследования в течение 6 месяцев после окончательного лечения.

Критерий исключения:

• Критерии исключения: 1) Пациент имел (или планирует провести) косметические процедуры для лечения предполагаемой области лечения, такие как:

  1. Абляционные или неабляционные процедуры шлифовки, включая, помимо прочего, химический пилинг средней глубины или более глубокий, дермабразию, лазерную шлифовку или фракционную шлифовку, которые затрагивали область лечения в течение последних 12 месяцев.
  2. Лазерная или световая терапия, воздействующая на область лечения в течение последних 6 месяцев.
  3. Подтяжка лица, шеи или бровей или другая хирургическая процедура головы и шеи, которая затронет область лечения за последние 18 месяцев.
  4. Непостоянное введение дермальных наполнителей в области лечения в течение последних 9 месяцев.
  5. Лечение постоянным имплантатом или кожным наполнителем в области лечения в любой момент времени.
  6. Лечение нейротоксином, которое могло повлиять на область лечения за последние 6 месяцев, если область лечения находится ниже глаз.

  7. Лечение нейротоксином, которое могло повлиять на область лечения за последние 9 месяцев, если область лечения находится над глазами.

     2) Пациент имел или планирует использовать фармацевтический (местный или пероральный) продукт против морщин или другие продукты (например, местные ретиноиды, гормональные кремы), воздействующие на воспаление в области лечения в течение 30 дней после исследования. 3) Пациент имел воспалительные или инфекционные заболевания кожи или незаживающие раны в зонах обработки.

     4) У пациента имеется раковое или предраковое поражение и/или он подвергался радиационному облучению в области лечения в течение последних 24 месяцев.

     5) У пациента в анамнезе анафилаксия, множественные тяжелые аллергии, атопия или аллергия на лидокаин или анестетики на основе амидов, продукты гиалуроновой кислоты, стрептококковые белки или белки других грамположительных организмов.

     6) У пациента в анамнезе значительные нарушения свертываемости крови. 7) У пациента склеродермия или заболевание фиброзной ткани. 8) Пациентка женского пола, способная к деторождению, и/или беременная или кормящая грудью, или не использующая эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, такие как гормональные методы, применяемые по крайней мере за 30 дней до имплантации, или барьерные методы, такие как презерватив и спермицид. при использовании не менее чем за 14 дней до имплантации.

     9) Пациент использует законного представителя. 10) Пациент является сотрудником или членом семьи сотрудника Спонсора исследования или Исследовательского центра.