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预测 HIV 肛门癌前体病变进展的模型研究

2012年10月16日 更新者：Jaime Robertson、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 肛门发育不良进展的预测模型

本研究的目的是确定是否可以创建一个模型来预测 HIV 早期肛门癌前体病变的进展，使用潜在的预测因子，例如：HIV 治疗史、吸烟史、性史、人乳头瘤病毒载量、人乳头瘤病毒蛋白表达，以及与 HPV 相关病变进展相关的细胞标志物。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

HIV 感染者患肛门癌和肛门上皮内瘤变 (AIN) 的风险大大增加。 尽管 HIV 结果总体上有所改善，但随着高效抗逆转录病毒疗法的出现，肛门癌的发病率并未降低。 此外，在 HIV 感染者中，肛门癌的发病率和死亡率很高。 由于这些原因，在这一人群中制定有效的筛查和治疗策略至关重要。 肛门癌与宫颈癌相似，因为它们都与人乳头瘤病毒 (HPV) 感染有关，并且具有相似的异型增生细胞学特征。 肛门细胞学筛查最终有望降低肛门癌的发病率，类似于宫颈巴氏涂片筛查引入后的宫颈癌。 然而，鉴于 HIV 患者出现异常细胞学的频率很高，并且需要通过高分辨率肛门镜检查来确认结果，因此筛查计划的实施需要大量临床资源。 跟进异常细胞学所涉及的工作量和成本降低了筛查的成本效益，并对其广泛纳入常规 HIV 护理构成了重大障碍。 需要一个模型来预测哪些患者发生肛门发育不良进展的风险最大，以减少对该人群进行过多确认程序的需要。 如果没有这样的模型，肛门癌筛查的成本可能仍然令许多 HIV 诊所望而却步。

本研究的目的是开发一个预测模型，以确定肛门上皮内肿瘤变化进展风险最大的患者。 中心假设是：1) 早期 HPV 相关肛门发育不良的进展与环境、病毒学和宿主分子因素有关，以及 2) 有可能开发具有高灵敏度和特异性的预测统计模型来预测疾病进展. 这些假设是在 HPV 相关宫颈发育不良研究的有力证据的基础上制定的，这些研究表明吸烟、HPV E2 表达、HPV E6/E7 蛋白表达、高危 HPV 类型、HPV 病毒载量、p16 表达、p53 表达和 Ki67表达与进行性宫颈发育不良有关。 拟议研究的基本原理是预测模型的开发将使临床医生能够设计更具成本效益的筛查和后续策略，将资源集中在仅对那些具有重大进展风险的患者进行集中测试。 此外，开发的模型将使临床医生能够确定可能受益于早期治疗干预的患者群体。 最后，从这项研究中获得的信息可能会提供适用于其他 HPV 相关癌症的信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaime C Robertson, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45225
        • 招聘中
        • Cincinnati VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • George Smulian, MD
        • 副研究员：
          • Stephen Kralovic, MD
        • 副研究员：
          • Diana Moore, ARNP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

艾滋病初级保健诊所

描述

纳入标准：

  • HIV感染者
  • 年龄 > 18 岁
  • 异常肛门筛查细胞学

排除标准：

  • 无法签署知情同意书
  • 危及生命的疾病或高分辨率肛门镜检查的其他禁忌症
  • 肛门活检未证实的肛门上皮内瘤变
  • 肛门癌史
  • HPV疫苗接种史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经肛门活检证实的高度鳞状上皮内病变的组织学诊断
大体时间：12个月、24个月、36个月
12个月、24个月、36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在先前诊断鳞状上皮内病变后，由肛门镜检查的正常外观和肛门活检的正常组织学定义的病变消退。
大体时间：12个月、24个月、36个月
12个月、24个月、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

University of Cincinnati
Cincinnati VA Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jaime C Robertson, MD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月16日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1K23AI080202-01 (NIH)

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