Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modelování k predikci progrese prekurzorových lézí análního karcinomu u HIV

16. října 2012 aktualizováno: Jaime Robertson, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prediktivní modelování progrese anální dysplazie u HIV

Účelem této studie je určit, zda lze vytvořit model pro predikci progrese prekurzorových lézí análního karcinomu u HIV pomocí potenciálních prediktorů, jako jsou: historie léčby HIV, historie kouření, sexuální historie, virová nálož lidského papilomaviru, protein lidského papilomaviru exprese a buněčné markery spojené s progresí lézí souvisejících s HPV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Osoby žijící s infekcí HIV mají výrazně zvýšené riziko análního karcinomu a anální intraepiteliální neoplazie (AIN). Navzdory celkovému zlepšení výsledků HIV se incidence análního karcinomu s příchodem vysoce aktivní antiretrovirové terapie nesnížila. Dále existuje značná morbidita a mortalita spojená s análním karcinomem u jedinců infikovaných HIV. Z těchto důvodů je kriticky důležité vyvinout u této populace účinné screeningové a léčebné strategie. Anální karcinom je podobný cervikálnímu karcinomu v tom, že oba jsou spojeny s infekcí lidským papilomavirem (HPV) a sdílejí podobné cytologické rysy dysplazie. Očekává se, že anální cytologický screening nakonec po zavedení cervikálního Pap screeningu sníží výskyt análního karcinomu podobného tomu, který je pozorován u karcinomu děložního čípku. Vzhledem k vysoké frekvenci abnormální cytologie u pacientů s HIV a potřebě potvrdit výsledky anoskopií s vysokým rozlišením však realizace screeningových programů vyžaduje značné nasazení klinických zdrojů. Pracovní zátěž a náklady spojené se sledováním abnormální cytologie snižují nákladovou efektivitu screeningu a představují významnou překážku pro jeho širokou integraci do rutinní péče o HIV. Je zapotřebí model pro predikci, u kterých pacientů je největší riziko progrese anální dysplazie, aby se u této populace snížila potřeba nadměrných potvrzovacích postupů. Bez takového modelu může screening análního karcinomu zůstat pro mnoho HIV klinik cenově nedostupný.

Cílem této studie je vyvinout prediktivní model k identifikaci pacientů, u kterých je největší riziko progrese análních intraepiteliálních neoplastických změn. Ústřední hypotézy jsou: 1) že progrese časné anální dysplazie související s HPV je spojena s environmentálními, virologickými a molekulárními faktory hostitele a 2) že je možné vyvinout prediktivní statistický model s vysokou citlivostí a specifitou pro predikci progrese onemocnění. . Tyto hypotézy byly formulovány na základě silných důkazů ze studií cervikální dysplazie související s HPV, že kouření, exprese HPV E2, exprese proteinů HPV E6/E7, vysoce rizikový typ HPV, virová zátěž HPV, exprese p16, exprese p53 a Ki67 exprese jsou spojeny s progresivní cervikální dysplazií. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že vývoj prediktivního modelu umožní lékařům navrhnout nákladově efektivnější screeningové a následné strategie, které zaměří zdroje na intenzivní testování pouze těch pacientů s významným rizikem progrese. Kromě toho vyvinuté modely umožní lékařům identifikovat populaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z včasných léčebných intervencí. A konečně, informace získané z tohoto výzkumu mohou poskytnout informace použitelné pro další rakoviny související s HPV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime C Robertson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45225
        • Nábor
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Smulian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Kralovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Moore, ARNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče o HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Věk > 18 let
  • Abnormální anální screeningová cytologie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Život ohrožující onemocnění nebo jiná kontraindikace anoskopie s vysokým rozlišením
  • anální intraepiteliální neoplazie nepotvrzená anální biopsií
  • anamnéza análního karcinomu
  • historie očkování proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
histologická diagnóza skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně potvrzená anální biopsií
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regrese lézí definovaná normálním vzhledem při anoskopii a normální histologií při anální biopsii po předchozí diagnóze skvamózní intraepiteliální léze.
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

University of Cincinnati
Cincinnati VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23AI080202-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit