Modelleringsstudie för att förutsäga progression av analcancerprekursorlesioner i HIV
Predictive Modeling of Anal Dysplasia Progression in HIV
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Personer som lever med HIV-infektion löper en kraftigt ökad risk för analkarcinom och anal intraepitelial neoplasi (AIN). Trots den övergripande förbättringen av hiv-resultat har förekomsten av analkarcinom inte minskat med tillkomsten av högaktiv antiretroviral terapi. Vidare finns det betydande sjuklighet och dödlighet associerad med analkarcinom hos HIV-infekterade individer. Av dessa skäl är det ytterst viktigt att utveckla effektiva screening- och behandlingsstrategier i denna population. Analkarcinom liknar livmoderhalscancer genom att de båda är associerade med infektion med humant papillomvirus (HPV) och delar liknande cytologiska egenskaper hos dysplasi. Anal cytologiscreening förväntas i slutändan minska förekomsten av analkarcinom liknande den som ses med livmoderhalscancer efter införandet av livmoderhalscancer. Med tanke på den höga frekvensen av onormal cytologi hos patienter med HIV och behovet av att bekräfta resultat med högupplöst anoskopi, kräver implementeringen av screeningprogram ett betydande engagemang av kliniska resurser. Arbetsbelastningen och kostnaderna för att följa upp onormal cytologi minskar kostnadseffektiviteten för screening och utgör ett betydande hinder för dess utbredda integration i rutinmässig HIV-vård. En modell för att förutsäga vilka patienter som löper störst risk för progressiv anal dysplasi behövs för att minska behovet av överdrivna bekräftande procedurer i denna population. Utan en sådan modell kan screening av anal karcinom förbli oöverkomlig för många HIV-kliniker.
Syftet med denna studie är att utveckla en prediktiv modell för att identifiera patienter som löper störst risk för progression av anala intraepitelial neoplastiska förändringar. De centrala hypoteserna är: 1) att progression av tidig HPV-relaterad anal dysplasi är associerad med miljömässiga, virologiska och värdmolekylära faktorer och 2) att det är möjligt att utveckla en prediktiv statistisk modell med hög sensitivitet och specificitet för att förutsäga sjukdomsprogression . Dessa hypoteser har formulerats på grundval av starka bevis från studier av HPV-relaterad cervikal dysplasi att rökning, HPV E2-uttryck, HPV E6/E7-proteinuttryck, högrisk HPV-typ, HPV-virusmängd, p16-uttryck, p53-uttryck och Ki67 uttryck är förknippade med progressiv cervikal dysplasi. Bakgrunden till den föreslagna forskningen är att utvecklingen av en prediktiv modell kommer att göra det möjligt för kliniker att utforma mer kostnadseffektiva screening- och uppföljningsstrategier som fokuserar resurser på att intensivt testa endast de patienter med en betydande risk för progression. Vidare kommer de utvecklade modellerna att göra det möjligt för läkare att identifiera en population av patienter som kan dra nytta av tidiga behandlingsinsatser. Slutligen kan information från denna forskning ge information som är tillämplig på andra HPV-relaterade cancerformer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Eva Moore, RN
- Telefonnummer: (513) 584-4819
- E-post: mooreev@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Jaime C Robertson, MD
- Telefonnummer: 513-584-5827
- E-post: roberj5@ucmail.uc.edu
-
Huvudutredare:
- Jaime C Robertson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45225
- Rekrytering
- Cincinnati VA Medical Center
-
Kontakt:
- George Smulian, MD
- Telefonnummer: 4425 513-861-3100
- E-post: smuliang@fuse.net
-
Kontakt:
- Diana Moore, ARNP
- Telefonnummer: (513) 475-6599
- E-post: Diana.Moore2@va.gov
-
Underutredare:
- George Smulian, MD
-
Underutredare:
- Stephen Kralovic, MD
-
Underutredare:
- Diana Moore, ARNP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Ålder > 18 år gammal
- Onormal anal screening cytologi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
- Livshotande sjukdom eller annan kontraindikation för högupplöst anoskopi
- anal intraepitelial neoplasi inte bekräftad av anal biopsi
- historia av analt karcinom
- historia av HPV-vaccination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
histologisk diagnos av höggradig skvamös intraepitelial lesion bekräftad genom anal biopsi
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regression av lesioner definierade av normalt utseende vid anoskopi och normal histologi vid anal biopsi efter tidigare diagnos av skivepitelskada.
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23AI080202-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .