Моделирующее исследование для прогнозирования прогрессирования предраковых поражений анального канала при ВИЧ
Прогнозное моделирование прогрессирования анальной дисплазии при ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лица, живущие с ВИЧ-инфекцией, подвергаются значительному повышенному риску анальной карциномы и анальной интраэпителиальной неоплазии (АИН). Несмотря на общее улучшение исходов ВИЧ, заболеваемость анальной карциномой не уменьшилась с появлением высокоактивной антиретровирусной терапии. Кроме того, существует значительная заболеваемость и смертность, связанные с анальной карциномой у ВИЧ-инфицированных лиц. По этим причинам крайне важно разработать эффективные стратегии скрининга и лечения в этой популяции. Анальная карцинома похожа на карциному шейки матки тем, что обе они связаны с инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ) и имеют сходные цитологические признаки дисплазии. В конечном итоге ожидается, что анальный цитологический скрининг снизит заболеваемость анальной карциномой, аналогичной той, которая наблюдалась при раке шейки матки после введения скрининга шейки матки по Папаниколау. Однако, учитывая высокую частоту патологических цитологических изменений у пациентов с ВИЧ и необходимость подтверждения результатов с помощью аноскопии высокого разрешения, реализация программ скрининга требует значительных затрат клинических ресурсов. Рабочая нагрузка и затраты, связанные с отслеживанием аномальных результатов цитологического исследования, снижают экономическую эффективность скрининга и создают серьезные препятствия для его широкой интеграции в рутинную помощь при ВИЧ-инфекции. Модель для прогнозирования того, какие пациенты подвергаются наибольшему риску прогрессирования анальной дисплазии, необходима, чтобы уменьшить потребность в чрезмерных подтверждающих процедурах в этой популяции. Без такой модели скрининг анальной карциномы может оставаться непомерно дорогим для многих ВИЧ-клиник.
Целью данного исследования является разработка прогностической модели для выявления пациентов с наибольшим риском прогрессирования анальных внутриэпителиальных неопластических изменений. Основными гипотезами являются: 1) прогрессирование ранней анальной дисплазии, связанной с ВПЧ, связано с экологическими, вирусологическими и молекулярными факторами хозяина и 2) возможность разработки прогностической статистической модели с высокой чувствительностью и специфичностью для прогнозирования прогрессирования заболевания. . Эти гипотезы были сформулированы на основе убедительных данных исследований дисплазии шейки матки, связанных с ВПЧ, о том, что курение, экспрессия Е2 ВПЧ, экспрессия белков Е6/Е7 ВПЧ, тип ВПЧ высокого риска, вирусная нагрузка ВПЧ, экспрессия р16, экспрессия р53 и Ki67 выраженность связана с прогрессирующей дисплазией шейки матки. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что разработка прогностической модели позволит клиницистам разработать более экономически эффективные стратегии скрининга и последующего наблюдения, которые сосредоточат ресурсы на интенсивном тестировании только тех пациентов со значительным риском прогрессирования заболевания. Кроме того, разработанные модели позволят клиницистам определить группу пациентов, которым могут помочь ранние лечебные вмешательства. Наконец, информация, полученная в результате этого исследования, может предоставить информацию, применимую к другим видам рака, связанным с ВПЧ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Eva Moore, RN
- Номер телефона: (513) 584-4819
- Электронная почта: mooreev@ucmail.uc.edu
-
Контакт:
- Jaime C Robertson, MD
- Номер телефона: 513-584-5827
- Электронная почта: roberj5@ucmail.uc.edu
-
Главный следователь:
- Jaime C Robertson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45225
- Рекрутинг
- Cincinnati VA Medical Center
-
Контакт:
- George Smulian, MD
- Номер телефона: 4425 513-861-3100
- Электронная почта: smuliang@fuse.net
-
Контакт:
- Diana Moore, ARNP
- Номер телефона: (513) 475-6599
- Электронная почта: Diana.Moore2@va.gov
-
Младший исследователь:
- George Smulian, MD
-
Младший исследователь:
- Stephen Kralovic, MD
-
Младший исследователь:
- Diana Moore, ARNP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- Возраст > 18 лет
- Аномальная цитология анального скрининга
Критерий исключения:
- Невозможность подписать информированное согласие
- Опасное для жизни заболевание или другое противопоказание к аноскопии высокого разрешения.
- анальная интраэпителиальная неоплазия, не подтвержденная анальной биопсией
- Анальная карцинома в анамнезе
- история вакцинации против ВПЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гистологический диагноз плоскоклеточного интраэпителиального поражения высокой степени, подтвержденный анальной биопсией
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регресс поражений определяется нормальным внешним видом при аноскопии и нормальной гистологией при анальной биопсии после предшествующего диагноза плоскоклеточного внутриэпителиального поражения.
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23AI080202-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .