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HIV에서 항문암 전조 병변의 진행을 예측하기 위한 모델링 연구

2012년 10월 16일 업데이트: Jaime Robertson, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에서 항문 이형성증 진행의 예측 모델링

이 연구의 목적은 HIV 치료 이력, 흡연 이력, 성적 이력, 인유두종바이러스 바이러스 부하, 인유두종바이러스 단백질 발현 및 HPV 관련 병변의 진행과 관련된 세포 마커.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

HIV 감염 환자는 항문 암종 및 항문 상피내 신생물(AIN)의 위험이 크게 증가합니다. HIV 결과의 전반적인 개선에도 불구하고 항문 암종의 발병률은 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법의 출현으로 감소하지 않았습니다. 또한, HIV에 감염된 개인의 항문 암종과 관련된 상당한 이환율 및 사망률이 있습니다. 이러한 이유로 이 집단에서 효과적인 선별 및 치료 전략을 개발하는 것이 매우 중요합니다. 항문 암종은 모두 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염과 연관되어 있고 이형성증의 유사한 세포학적 특징을 공유한다는 점에서 자궁경부 암종과 유사합니다. 항문 세포진 검사는 궁극적으로 자궁경부 세포진 검사를 도입한 후 자궁경부암과 유사한 항문암 발병률을 감소시킬 것으로 기대됩니다. 그러나 HIV 환자의 비정상 세포학의 높은 빈도와 고해상도 anoscopy로 결과를 확인할 필요성을 감안할 때 스크리닝 프로그램의 구현에는 상당한 임상 리소스가 필요합니다. 비정상 세포학에 대한 후속 조치와 관련된 작업량과 비용은 스크리닝의 비용 효율성을 감소시키고 일상적인 HIV 치료에 광범위하게 통합하는 데 상당한 장벽이 됩니다. 이 집단에서 과도한 확인 절차의 필요성을 줄이기 위해 어떤 환자가 항문 이형성증 진행의 가장 큰 위험에 처해 있는지 예측하는 모델이 필요합니다. 이러한 모델이 없으면 항문 암 선별 검사는 많은 HIV 클리닉에서 감당할 수 없는 비용으로 남을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 항문 상피내 종양 변화의 진행 위험이 가장 큰 환자를 식별하기 위한 예측 모델을 개발하는 것입니다. 중심 가설은 1) 초기 HPV ​​관련 항문 이형성증의 진행이 환경적, 바이러스학적, 숙주 분자적 요인과 연관되어 있고 2) 질병 진행을 예측하기 위한 높은 민감도와 특이성을 갖는 예측 통계 모델을 개발할 수 있다는 것입니다. . 이러한 가설은 흡연, HPV E2 발현, HPV E6/E7 단백질 발현, 고위험 HPV 유형, HPV 바이러스 부하, p16 발현, p53 발현 및 Ki67 표현은 진행성 자궁 경부 이형성증과 관련이 있습니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 예측 모델의 개발로 임상의가 진행 위험이 상당한 환자만 집중적으로 테스트하는 데 리소스를 집중하는 보다 비용 효율적인 스크리닝 및 후속 전략을 설계할 수 있다는 것입니다. 또한 개발된 모델을 통해 임상의는 조기 치료 개입으로 혜택을 받을 수 있는 환자 집단을 식별할 수 있습니다. 마지막으로, 이 연구에서 얻은 정보는 다른 HPV 관련 암에 적용할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

165

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime C Robertson, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45225
        • 모병
        • Cincinnati VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • George Smulian, MD
        • 부수사관:
          • Stephen Kralovic, MD
        • 부수사관:
          • Diana Moore, ARNP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV 일차진료소

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 나이 > 18세
  • 비정상적인 항문 스크리닝 세포검사

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 고해상도 anoscopy에 대한 생명을 위협하는 질병 또는 기타 금기
  • 항문 생검으로 확인되지 않은 항문 상피내 신생물
  • 항문 암의 역사
  • HPV 예방 접종의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항문 생검으로 확진된 고등급 편평상피내 병변의 조직학적 진단
기간: 12개월, 24개월, 36개월
12개월, 24개월, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
편평 상피내 병변의 이전 진단 후 anoscopy에서 정상 외관 및 항문 생검에서 정상 조직학으로 정의되는 병변의 퇴행.
기간: 12개월, 24개월, 36개월
12개월, 24개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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