- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01709448
HIV에서 항문암 전조 병변의 진행을 예측하기 위한 모델링 연구
HIV에서 항문 이형성증 진행의 예측 모델링
연구 개요
상태
상세 설명
HIV 감염 환자는 항문 암종 및 항문 상피내 신생물(AIN)의 위험이 크게 증가합니다. HIV 결과의 전반적인 개선에도 불구하고 항문 암종의 발병률은 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법의 출현으로 감소하지 않았습니다. 또한, HIV에 감염된 개인의 항문 암종과 관련된 상당한 이환율 및 사망률이 있습니다. 이러한 이유로 이 집단에서 효과적인 선별 및 치료 전략을 개발하는 것이 매우 중요합니다. 항문 암종은 모두 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염과 연관되어 있고 이형성증의 유사한 세포학적 특징을 공유한다는 점에서 자궁경부 암종과 유사합니다. 항문 세포진 검사는 궁극적으로 자궁경부 세포진 검사를 도입한 후 자궁경부암과 유사한 항문암 발병률을 감소시킬 것으로 기대됩니다. 그러나 HIV 환자의 비정상 세포학의 높은 빈도와 고해상도 anoscopy로 결과를 확인할 필요성을 감안할 때 스크리닝 프로그램의 구현에는 상당한 임상 리소스가 필요합니다. 비정상 세포학에 대한 후속 조치와 관련된 작업량과 비용은 스크리닝의 비용 효율성을 감소시키고 일상적인 HIV 치료에 광범위하게 통합하는 데 상당한 장벽이 됩니다. 이 집단에서 과도한 확인 절차의 필요성을 줄이기 위해 어떤 환자가 항문 이형성증 진행의 가장 큰 위험에 처해 있는지 예측하는 모델이 필요합니다. 이러한 모델이 없으면 항문 암 선별 검사는 많은 HIV 클리닉에서 감당할 수 없는 비용으로 남을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 항문 상피내 종양 변화의 진행 위험이 가장 큰 환자를 식별하기 위한 예측 모델을 개발하는 것입니다. 중심 가설은 1) 초기 HPV 관련 항문 이형성증의 진행이 환경적, 바이러스학적, 숙주 분자적 요인과 연관되어 있고 2) 질병 진행을 예측하기 위한 높은 민감도와 특이성을 갖는 예측 통계 모델을 개발할 수 있다는 것입니다. . 이러한 가설은 흡연, HPV E2 발현, HPV E6/E7 단백질 발현, 고위험 HPV 유형, HPV 바이러스 부하, p16 발현, p53 발현 및 Ki67 표현은 진행성 자궁 경부 이형성증과 관련이 있습니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 예측 모델의 개발로 임상의가 진행 위험이 상당한 환자만 집중적으로 테스트하는 데 리소스를 집중하는 보다 비용 효율적인 스크리닝 및 후속 전략을 설계할 수 있다는 것입니다. 또한 개발된 모델을 통해 임상의는 조기 치료 개입으로 혜택을 받을 수 있는 환자 집단을 식별할 수 있습니다. 마지막으로, 이 연구에서 얻은 정보는 다른 HPV 관련 암에 적용할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaime C Robertson, MD
- 전화번호: (513) 584-5827
- 이메일: roberj5@ucmail.uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Moore, RN
- 전화번호: (513) 584-4819
- 이메일: mooreev@ucmail.uc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Eva Moore, RN
- 전화번호: (513) 584-4819
- 이메일: mooreev@ucmail.uc.edu
-
연락하다:
- Jaime C Robertson, MD
- 전화번호: 513-584-5827
- 이메일: roberj5@ucmail.uc.edu
-
수석 연구원:
- Jaime C Robertson, MD
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45225
- 모병
- Cincinnati VA Medical Center
-
연락하다:
- George Smulian, MD
- 전화번호: 4425 513-861-3100
- 이메일: smuliang@fuse.net
-
연락하다:
- Diana Moore, ARNP
- 전화번호: (513) 475-6599
- 이메일: Diana.Moore2@va.gov
-
부수사관:
- George Smulian, MD
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부수사관:
- Stephen Kralovic, MD
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부수사관:
- Diana Moore, ARNP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 나이 > 18세
- 비정상적인 항문 스크리닝 세포검사
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 고해상도 anoscopy에 대한 생명을 위협하는 질병 또는 기타 금기
- 항문 생검으로 확인되지 않은 항문 상피내 신생물
- 항문 암의 역사
- HPV 예방 접종의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항문 생검으로 확진된 고등급 편평상피내 병변의 조직학적 진단
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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편평 상피내 병변의 이전 진단 후 anoscopy에서 정상 외관 및 항문 생검에서 정상 조직학으로 정의되는 병변의 퇴행.
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1K23AI080202-01 (NIH : 국립보건원)
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