Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallintamistutkimus peräaukon syövän esiastevaurioiden etenemisen ennustamiseksi HIV:ssä

tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: Jaime Robertson, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Anaalidysplasian etenemisen ennakoiva mallinnus HIV:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko luoda malli ennustamaan varhaisten peräaukon syövän esiastevaurioiden etenemistä HIV:ssä käyttämällä mahdollisia ennustajia, kuten: HIV-hoitohistoria, tupakointihistoria, seksuaalihistoria, ihmisen papilloomaviruksen viruskuorma, ihmisen papilloomaviruksen proteiini ekspressiota ja solumarkkereita, jotka liittyvät HPV:hen liittyvien leesioiden etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on huomattavasti suurempi riski saada peräaukon karsinooma ja peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN). Huolimatta HIV-tulosten yleisestä paranemisesta, peräaukon karsinooman ilmaantuvuus ei ole vähentynyt erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon myötä. Lisäksi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta peräaukon karsinoomaan. Näistä syistä on erittäin tärkeää kehittää tehokkaita seulonta- ja hoitostrategioita tälle väestölle. Anaalisyöpä on samanlainen kuin kohdunkaulan karsinooma, koska ne molemmat liittyvät ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamaan infektioon ja niillä on samanlaiset dysplasian sytologiset piirteet. Peräaukon sytologisen seulonnan odotetaan viime kädessä vähentävän peräaukon karsinooman ilmaantuvuutta samalla tavalla kuin kohdunkaulan syövän kohdalla kohdunkaulan Pap-seulonnan käyttöönoton jälkeen. Ottaen huomioon epänormaalin sytologian korkea esiintymistiheys HIV-potilailla ja tarve vahvistaa tulokset korkearesoluutioisella anoskopialla, seulontaohjelmien toteuttaminen vaatii kuitenkin huomattavaa kliinisten resurssien sitoutumista. Epänormaalin sytologian seurantaan liittyvät työmäärät ja kustannukset vähentävät seulonnan kustannustehokkuutta ja muodostavat merkittävän esteen sen laajalle integroitumiselle rutiininomaiseen HIV-hoitoon. Tarvitaan malli, jolla voidaan ennustaa, millä potilailla on suurin riski peräaukon dysplasian etenemiselle, jotta voidaan vähentää liiallisten varmistustoimenpiteiden tarvetta tässä populaatiossa. Ilman tällaista mallia peräaukon karsinooman seulonta saattaa jäädä kalliiksi monille HIV-klinikoille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustava malli potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurin riski peräaukon intraepiteelin neoplastisten muutosten etenemiselle. Keskeiset hypoteesit ovat: 1) että HPV:hen liittyvän varhaisen peräaukon dysplasian eteneminen liittyy ympäristöön, virologisiin ja isännän molekyylitekijöihin ja 2) että on mahdollista kehittää ennustava tilastollinen malli, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys sairauden etenemisen ennustamiseen. . Nämä hypoteesit on muotoiltu HPV:hen liittyvän kohdunkaulan dysplasiaa koskevista tutkimuksista saadun vahvan todisteen perusteella, jonka mukaan tupakointi, HPV E2:n ilmentyminen, HPV E6/E7 -proteiinin ilmentyminen, korkean riskin HPV-tyyppi, HPV-viruskuorma, p16:n ilmentyminen, p53:n ilmentyminen ja Ki67 ilmentyminen liittyy etenevään kohdunkaulan dysplasiaan. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on se, että ennustavan mallin kehittäminen antaa kliinikoille mahdollisuuden suunnitella kustannustehokkaampia seulonta- ja seurantastrategioita, jotka keskittävät resurssit vain niiden potilaiden intensiiviseen testaukseen, joilla on merkittävä riski etenemiselle. Lisäksi kehitettyjen mallien avulla kliinikot voivat tunnistaa potilasjoukon, joka voi hyötyä varhaisista hoitotoimenpiteistä. Lopuksi tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat tarjota tietoa, jota voidaan soveltaa muihin HPV:hen liittyviin syöpiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaime C Robertson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45225
        • Rekrytointi
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Smulian, MD
          • Puhelinnumero: 4425 513-861-3100
          • Sähköposti: smuliang@fuse.net
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • George Smulian, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen Kralovic, MD
        • Alatutkija:
          • Diana Moore, ARNP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV perusterveydenhuollon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Epänormaali peräaukon seulontasytologia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Henkeä uhkaava sairaus tai muu korkean resoluution anoskopian vasta-aihe
  • peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, jota ei ole vahvistettu peräaukon biopsialla
  • peräaukon karsinooman historia
  • HPV-rokotteen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
histologinen diagnoosi korkea-asteisesta levyepiteelin sisäisestä vauriosta, joka vahvistetaan peräaukon biopsialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesioiden regressio, joka määritellään normaalilla ulkonäöllä anoskopiassa ja normaalilla histologialla peräaukon biopsiassa aiemman levyepiteliaalisen leesion diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

University of Cincinnati
Cincinnati VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1K23AI080202-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa